《药物非临床研究质量管理规范》解读
一、《规范》修订的背景2003 年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第 2 号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。为进一步贯彻落实《
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
Medidata携手泰格医药共同探讨如何提升临床试验质量管理
全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata（纳斯达克股票代码：MDSO）与杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）（下称“泰格医药”）共同主办的“如何确保临床试验中的数据真实性和完整性，提供临床试验的质量管理”研讨会近日在北京成功举办。在本次研讨会上，来自申办方、CRO、以及机构和研究中心的专家，共同探讨在目前法规发展的要求下，对临床试验数据和质量的有效管理。原中
处方外流、慢病管理影响究竟有多大？零售药店终端逼近5000亿元！
药店数量保持恒定，连锁率(含加盟店)逼近一半，连锁企业年均呈两位数增长据CFDA数据统计显示，2016年中国实体药店有447037家，较2015年下降了0.2%，药店数量总体虽略有下降，但其中有减、有增、也有合。减的方面与国家提高零售药店终端准入门槛、逐步加强监管(如GSP飞检)以及部分企业的经营不善有密切关系；在增的方面，米内网发现，在大型医院周边，悄然增加了几家当地实力较强的连锁门店，可见一些
JAMA：诊断与管理哮喘的最佳方式是什么？
2017年7月17日 讯 /生物谷BIOON/ --对于成年哮喘患者来说，最佳的诊断与管理的方式是什么？这个问题十分难以回答，原因在于引发哮喘的原因有很多，而针对不同的病因需要给出不同的治疗方案。最近，来自德克萨斯大学的研究者们通过对现有的成年哮喘患者相关信息进行汇总，发现物理性锻炼测试以及呼吸测试是必要的诊断与管理手段之一。相关结果发表在《JAMA》杂志上。在美国境内，8%的成年人受到哮喘的影响
——国家卫计委发文加强药事管理
建立完善处方审核制度，开展处方点评活动，对临床使用不规范、价格昂贵及用药金额占比较大的药品，加大监管力度……国家卫生计生委日前发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，进一步深化医改，破除以药补医。据国家卫计委相关负责人介绍，2017年我国医改的一个主要任务是破除以药补医，个人卫生支出占卫生总费用的比例将降低到30%以下，百元医疗收入中消耗的卫生材料降到20元以下。实现医药控费杜绝“看病贵”
诊断指导治疗 精准医疗改善肺癌疾病全程管理
肺癌是全球医学界的一大难题。每年全球有近159万名患者因肺癌死亡，占所有癌症死亡的19%1。据统计，在过去的30年中，中国的肺癌死亡率上升了465%，肺癌的发病率和死亡率均高居癌症首位。随着人类基因测序的发展、生物分析技术的进步以及大数据管理新工具的出现，精准医疗作为一种考虑人群基因、环境、生活方式和个体变异性的疾病早期发现与治疗策略的新兴方法，为肺癌诊疗管理带来了巨大变革。近日，在“第二届海上检
网售医疗器械新政将出 管理要求变严
6月21日，国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈时间截止2017年7月22日。此前，3月29日，国家药监总局也曾挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，面向地方药监部门征求反馈意见。赛柏蓝器械注意到，与3月份挂出的《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》相比，新版本的《
数据完整性管理在制药工厂的实践完整版
随着制药业逐步迈入自动化进程——数据完整性的管理已经不仅是停留在纸质记录、人工记录等初期模式，监管当局、行业协会、制造企业等市场主体将重点放在了如何在计算机化系统中实现数据完整性的监管，以符合市场的发展规律。通过本文，读者可以了解到电子数据发展的相关概念，并获得数据完整性管理在药品制造业的实践方案。制药业经过人工制造、机械化制造，直至互联网的今天，在向自动化造业迈步。而对于数据完整性的管理也已经不
从细节入手，构建科学合理实验室布局 以患者为先，实现整合实效管理新模式
随着公众对医疗服务需求的不断增加，医院发展规模日益扩大，门诊量、住院量持续增多，临床对于检验技术水平、检测结果的准确性和时效性有了更高的期待和要求。构建现代化和自动化实验室，实现资源整合、流程优化、设备及人力资源效率最大化、降低运行成本，是很多大型医院检验医学实验室近年来建设发展的目标和趋势。近日，在长沙举办的2017全国临床检验装备技术与应用学术大会上，湖南中医药大学第一附属医院医学检验中心主任