药监局再发文——加强医疗器械强制性行业标准管理
7月9日，国家药监局发布进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知，针对医疗器械强制性行业标准的法律地位、标准体系、起草实施、宣贯培训、规范执行、实施评估分别进行了详细说明。其中有一条关于起草人信息的变化：强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息
国家卫健委：进一步加强实验室生物安全监督管理
7月13日，国家卫健委发布《关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知》：目前新冠肺炎疫情防控已进入常态化，为进一步加强常态化下的实验室生物安全监管，国家卫健委印发了《国家卫生健康委办公厅关于在新冠肺炎疫情常态化防控中的实验室生物安全监督管理的通知》（以下简称《通知》），就做好实验室生物安全监督管理工作提出要求。《通知》从四个方面对
疾病预防控制局发布关于做好精准健康管理推进人员有序流动的通知
近期，疾病预防控制局发布关于做好精准健康管理推进人员有序流动的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为指导各地精准做好不同疫情风险等级地区人员健康管理服务，推进人员有序流动，有效遏制疫情传播和扩散，统筹疫情防控和正常生产生活秩序恢复，提出以下工作要求。一、各地要根据疫情情况科学划分疫情
欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南
应对COVID-19公共卫生危机期间，对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比，对远程检查准备工作的要求，要高出很多。6月10日，欧洲药品管理局（EMA）发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示，对于药品上市申请审评，GCP检查必不可少，尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间，由于面临旅行限制和健康风险，可能无法开
国家有关部门发布关于做好离京人员新冠肺炎健康管理服务工作的通知
软骨的自我修复能力极为有限，而软骨损伤带来的骨关节炎患者在我国乃至全世界都数量庞大。通过软骨再生缓解这些患者的病痛是近些年各国学者争相研究的热门领域。北京大学生物医学工程系葛子钢教授及其团队在该领域完成的多项研究颇具特色，并因此入选近日发布的爱思唯尔“2019年中国高被引学者”生物医学工程学科榜单。 记者：再生医学在整个医学领域一
中国人类遗传资源管理办公室关于提交报告的通知
近期，中国人类遗传资源管理办公室发布关于提交保藏年度报告以及国际合作科学研究总结报告的通知，全文如下：根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第十五条及第二十六条，保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告；开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情
Nat Metabol：新型算法或能利用人工智能技术来帮助管理1型糖尿病患者
2020年6月16日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature Metabolism上的研究报告中，来自俄勒冈健康与科学大学等机构的科学家们利用人工智能和自动化的监测手段开发出了一种新方法，其或能帮助1型糖尿病患者更好地管理自身的血糖水平。图片来源：Wikipedia研究者Nichole Tyler博士表示，我们的系统设计非常独特，
“甄爱小站”落地全国，卵巢癌患者全程管理体系再升级
2020年5月8日，在第八个世界卵巢癌日到来之际，由北京爱谱癌症患者关爱基金会、中国抗癌协会妇瘤专业委员会及中国抗癌协会康复会主办，阿斯利康中国和默沙东中国联合支持的“甄爱小站”项目全国启动发布会顺利举行。作为专注于卵巢癌患者全程管理服务的“甄爱系列”全新项目，“甄爱小站”将为患者提供科学且专业的心理康复支持，打通从线下医院渠道到线上随访平台的患者管理闭环，
国家短缺药品清单管理办法（试行）发布
4月24日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》，办法共计14条。随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全，我国药品短缺矛盾有所缓解，大范围、长期性短缺情况较少，主要是暂时性、局部性短缺。按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求，
药物临床试验质量管理规范公布 7月1日施行
4月26日，国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年 第57号）。附件药物临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规