医药大数据分析：降低数据管理成本可实现快速创新
在处方药研发中，通过大数据分析来降低数据管理成本并实现快速创新，其意义是不言而喻的，也正成为各企业的选择。近日，全球领先的企业云数据管理公司——Informatica发布了关于医药大数据的白皮书，动脉网进行了重要内容的编译。从研究记录到供应链监控，制药公司一直在管理大量数据，而且管理的数据量在持续增加。新的创新和商业模式导致了数据的多样性和复杂性以及数据量的爆炸性增长。不幸
国家药监局三定方案：设中药民族药监督管理司等9个内设机构
第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。
关于发布《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》的公告
各有关单位：为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律，我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过多次研讨，起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体修饰T细胞（CA
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布 明年起执行
近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》将于2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并
金春林：人工智能的准入和管理
上海2018年8月24日讯 /生物谷BIOON/——8月24日由生物谷、上海交通大学人工智能研究院主办，上海市卫生和健康发展研究中心联合主办的“2018未来医疗科技大会”在复旦大学枫林校区隆重开幕，在医疗人工智能应用论坛，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林从AI的前世、今生与未来，AI在医疗领域应用的现状和挑战，AI在医疗应用领域的准入，整个AI应用的前景四个方面给我们带来了精彩的演讲。人工智
国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则
8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知。国家市场监督管理总局指出，为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，起草了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，时间截止至2018年9月21日。实际上，这并非国家首次公布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。今年2月28日，原国家食品
Nature重磅：CAR-T细胞治疗儿童ALL最全面「临床治疗和毒性管理指南」发布
距离美国FDA批准全球首个CAR-T细胞产品治疗儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)已经将近一年了。nature官网可查看全文今天，德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员和儿童急性肺损伤和脓毒症调查协作网(PALISI)在《Nature Reviews Clinical Oncology》上在线发表了该细胞疗法的临床指导方针，概述了各领域的主要专家在确定与治疗相关毒性的早期征兆和症状方面所取得的经验
国家药监局：《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》
8月3日，国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称意见稿）。意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定，还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况，公布行政区域内代理人目录，开展现场核查，审查代理人年度自查报告。意见稿原文入下：进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）第一章总则
辉瑞/礼来关节炎疼痛管理在研新药达到所有3期终点
今日，辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly）共同宣布，其在研止痛药tanezumab在用于骨性关节炎（OA）疼痛管理的3期试验中，达到了所有3项试验终点。在美国，OA影响了大约2000万人，是一种最常见的关节炎。医生和病人普遍使用阿片类药物去管理OA疼痛。但是近年来阿片类药物的成瘾滥用危机，使得医生去主动寻求替代的止痛疗法。Tanezumab是一种人源单克隆抗体药
杨森2型糖尿病药物在患者肾病管理上效果显著
今日，Janssen Pharmaceutical Companies宣布其3期临床试验CREDENCE取得了出色的数据。与安慰剂相比，其新药Invokana（canagliflozin）在2型糖尿病患者的肾病管理上有着显着效果，提前达到了预先设定的目标。Invokana是一款SGLT2抑制剂，能通过阻断肾脏对血糖的重吸收，增加尿液中对葡萄糖的排泄，降低机体血糖水平。201