KRAS抑制剂adagrasib获FDA突破性疗法认定!
今日,Mirati Therapeutics公司宣布,美国FDA已经授予该公司开发的KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定,用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此前,Mirati 已与再鼎医药就小分子KRASG12C抑制剂 adagrasib 在大中华区的开发与商业化达成合作和许可
心衰重大突破!Jardiance(恩格列净):第一个成功治疗射血分数保留心衰(HFpEF)患者的药物!
目前,还没有药物被批准治疗HFpEF,Jardiance是第一个成功治疗HFpEF的药物。
荣昌生物维迪西妥单抗两大适应症三获美中两国突破性疗法认定
6月29日,中国药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站显示,刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗(“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”)正式纳入突破性治疗品种,适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物
勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药Spesolimab获得CDE突破性治疗药物认定
今日,勃林格殷格翰宣布,其在研免疫新药Spesolimab已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)认定为突破性治疗药物,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。
美国FDA授予渤健/卫材β淀粉样蛋白原纤维抗体lecanemab突破性药物资格(BTD)!
今年6月,Aduhelm(β淀粉样蛋白抗体)获批,是第一种靶向和影响AD内在疾病病程的治疗方法。
美国FDA授予诺华PSMA靶向放射配体疗法177Lu-PSMA-617突破性药物资格!
3期临床数据显示,与最佳标准护理(SOC)相比,177Lu-PSMA-617联合SOC显著延长了总生存期(OS)。
荣昌生物维迪西妥单抗获批,胃癌之外还有重大突破值得期待
2021年6月9日,中国药监局宣布:我国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗(商品名:爱地希®,研究代号:RC48)获得上市批准,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。维迪西妥单抗获批,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面,填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空
帕金森病治疗迎来新进展,拜耳推进两款突破性细胞与基因疗法
6月8日,拜耳集团宣布其全资下属的临床试验阶段生物制药公司BlueRock(BlueRock Therapeutics)在开放标签I期临床研究中成功完成对一名帕金森病患者的给药,这也是其由多能干细胞产生的多巴胺能神经元DA01的首剂给药。
强生BCMA/CD3双抗获FDA突破性疗法认定
6月1日,强生旗下公司杨森宣布,美国FDA授予BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)的突破性疗法认定(BDT)。这是杨森肿瘤治疗领域的第11个BTD认定。今年早些时候teclistamab获得欧洲药品管理局(EMA)授予的PRIME(优先药品)指定。BCMA是肿瘤坏死因子受体(TNF)超家族成员,在MM