FDA要求Basilea按照规定提交抗生素ceftobiprole研究数据
2013年8月25日讯 /生物谷BIOON/ --Basilea公司在其半年一度的工作报告中透露，FDA要求公司必须提交两项关于其抗生素ceftobiprole的关键研究数据才会考虑其上市申请。瑞士公司Basilea原计划将本公司研发的治疗肺炎的抗生素ceftobiprole在一些国家上市，但是美国FDA规定，任何一种抗生素药物上市必须提交两份关键实验研究数据，这对公司进入美国市场造成了极大困难。
2013-08-26
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序规定的通知
2012年12月03日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位： 为规范我局行政复议案件审查办理程序，提高办案质量，维护行政相对人合法权益，根据《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》、《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》（局令第34号）...
2012-12-13