Mylan推出奈韦拉平片(Viramune)仿制药
2012年5月23日,迈兰(Mylan)公司今天宣布,其子公司Mylan制药已收到FDA对其奈韦拉平片(Nevirapine Tablets USP, 200 mg)简化新药申请(ANDA)的最终批准。该药为勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司奈韦拉平片(Viramune)的仿制药,是一种抗逆转录病毒(ARV)药物,用于HIV感染的治疗。
SFDA:关于板蓝根分散片等32种药品转换为非处方药的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理局审定,板蓝根分散片等32种药品(化学药品3种、中成药29种)转换为非处方药。现将转换的32种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)予以发布。
军事医学科学院药物创新团队:新药闯出一片天
药物创新团队成员实验室工作场景军事医学科学院毒物药物研究所药物合成研究室不足百人,却拥有3个“国字号”名头。研究室以刘克良、李松、仲伯华为首的药物创新团队,自主研制成抗流感病毒特效药“军科奥韦”等,使
食品药品监管总局办公厅关于注销盐酸吡格列酮片药品批准文号的通知
天津市食品药品监督管理局: 你局《关于天津武田药品有限公司申请注销盐酸吡格列酮片药品批准文号的函》(津食药监注函〔2013〕240号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销天津武田药品有限公司盐酸吡格列酮片的药品批准证明文件及药品批准文号(国药准字H20080192)。 特此通知。
Lupin推出Combivir片仿制药
2012年5月16日, 印度鲁宾(Lupin)制药宣布,已收到FDA对公司拉米夫定-齐多夫定片(Lamivudine and Zidovudine tablets,150mg/300mg)的最终批准,目前已开始着手药品装运。 拉米夫定-齐多夫定片是Viiv Healthcare公司双汰芝片(Combivirtablets,150mg/300mg)的AB级等效仿制药。
国家食品药品监督管理局关于注销维生素C片等46个药品批准文号的通知
根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定,经你局核对确认,现注销维生素C片(国药准字H53021425)等46个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。 特此通知。
吉利德丙肝复方片LDV/SOF日本III期研究实现100%治愈率
吉利德丙肝复方片LDV/SOF日本III期研究实现100%治愈率(SVR12),该药为每日一次的ledipasvir/sofosbuvir固定剂量组合,FDA已授予该药突破性疗法认定和优先审查资格。
Adv Mat:开发出一种进行快速药物运输的显微针状斑片技术
2013年9月10日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,刊登在国际杂志Advanced Materials上的一篇研究报道中,来自弗吉尼亚理工大学-维克森林生物医学工程学院的研究者通过研究开发出了一种灵活可变的显微针状斑片,其可以使得药物进行定向运输并完全可以穿过皮肤进行给药,这种新型的显微斑片可以通过消除废弃物来较快药物的运输作用时间,而且在某些情况下...
阿拉宾度草酸依地普仑片获FDA批准
2012年9月12日讯 /生物谷BIOON/ --阿拉宾度(Aurobindo)今天宣布,已收到了FDA的最终批准,生产及销售草酸依地普仑片(Escitalopram Oxalate tablets,5mg,10mg,20mg)。阿拉宾度已准备好了该药的商业销售。 阿拉宾度在一份新闻稿中称,该药的简化新药申请(ANDA)在之前已获得了暂时性批准(tentative approval)。