梯瓦在美国推出首个美罗华生物仿制药Truxima，罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷!
2019年11月08日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗），该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，具有完整的肿瘤学标签。Truxima目前适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CL
Pfenex生物仿制药获FDA批准 泰凌医药获中国独家权益
Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的P
诺华山德士生物仿制药Ziextenzo（培非格司亭）获美国FDA批准！
2019年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用之一。山德士打算今年尽快在美国市场推出Ziexten
德国模式+张江制造：跨国药企在华首个生物制药商业化合同生产（CMO）服务平台亮相进博会
2019年11月6日，第二届中国国际进口博览会医药馆，肿瘤免疫治疗、靶向药物等生物创新药大放异彩。在它们的背后，一种全新的生物制药创新商业模式正在崛起，成为加快国产生物制药技术研发和转换的“关键撬动点”！ 勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司今天在进博会上宣布：德国技术+张江制造，跨国药企在华首个生物制药商业化合同生产（CMO）服务平台已经准备就绪，正蓄势待发——今后创新企业只需专注于研发
礼来制药携手信达生物亮相第二届中国国际进口博览会---信礼有约，奏响中外生物医药合作最强音
2019年11月7日，由礼来制药公司（“礼来”）携手民族创新药企代表——信达生物制药（“信达生物“）（香港联交所股票代码：01801）共同举办的进博会配套活动——“信礼有约”论坛在国家会展中心顺利举行。上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授、礼来中国总裁兼总经理季礼文先生、礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人王轶喆博士、信达生物首席商务官刘敏先生出席了本次大会，共同回顾了双方多年的合作与
中外制药双特异性抗体药物Hemlibra获中国台湾批准！
2019年11月01日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，其在中国台湾的全资子公司已获得台湾食品药品监督管理局（TFDA）对A型血友病新药Hemlibra（emicizumab）的批准，该药可每周、每2周、每4周皮下注射一次，用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病患者，预防出血发作。此外，TFDA还批准Hemlibra每2周、每
2019中国化药年度峰会成功召开 泰德制药荣获四项奖项
2019年10月10日，由中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会、中国医药企业发展促进会等共同主办的“质量诚信品牌”的“2019 中国化学制药行业年度峰会”在江西南昌召开。会议发布了备受化学制药行业关注的“2019中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌”榜单。北京泰德制药股份有限公司荣获该榜单四项奖项。公司入选2019中国化学制药行业工业企业综合实力百强，位列第32
生物仿制药FYB202(乌司奴单抗)进入I期临床
2019年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --德国生物仿制药公司Formycon近日宣布启动一项I期临床试验，比较FYB202与参比产品Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的药代动力学、安全性和耐受性。FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合资开发，Aristo Pharma GmbH持有75.1%的股份，
基因泰克流感新药获批扩展适应症 治疗流感并发症高风险人群
今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，FDA批准了其抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）的扩大适应症申请。Xofluza将用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。这些急性流感患者发生感染不超过48小时，尚无并发症发生。Xofluza是近20年以来，FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。流感对全球人类健康是一个严重的威
信达生物制药公布了旗下产品Pemigatinib的积极临床二期结果
位于苏州的信达生物制药日前在2019年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）上公布了由Incyte赞助的pemigatinib在先前接受治疗的晚期胆管癌患者中进行的第2期临床试验的积极结果。 2018年12月，信达与Incyte就Incyte发现和开发的三种临床阶段候选产品进行了战略合作，包括pemigatinib（FGFR1/2/3抑制剂），itacitinib（JAK1抑制剂）