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CFDA发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告

为指导生物制品的稳定性研究工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。

2015-04-17

默沙东埃博拉疫苗开始在几内亚重灾社区免疫接种

III期临床的首批队伍已抵达几内亚重灾社区,计划在6-8周内接种1万人次。

2015-03-30

抗癌卫士获软银投资 病友社区打通服务是关键

风投再次把目光看中了移动医疗社区,不过这次是专业的平台——抗癌卫士。到目前为止,中国的互联网医疗投资看中的模式还是偏互联网化而不是偏医疗的。从最大的几项融资来看,挂号网通过技术途径切入,丁香园和杏树林

2015-03-26

解读卫计委《医院集中采购指导意见》

6月份,卫计委药政司下发了《关于完善公立医院集中采购工作的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《指导意见》)。

2015-03-26

FDA发布指导草案,或加强互联网医疗监管

美国食品药品监督管理局(FDA)发布了两份草案指导文件,规定了有关机构如何区分低风险的普通医疗健康设备和应用程序,并对医疗设备配件的风险评估提出了基础性的建议。

2015-03-26

WHO:新版饮用水质量指导标准发布

2011年7月4日,世界卫生组织在新加坡发布了新版饮用水质量指导标准,呼吁世界各国和地区政府转变思路,以预防为主,加强饮用水质量管理,降低饮用水遭污染的风险。 世卫组织上一版的饮用水质量指导标准于2004年发布,许多国家和地区都以此为蓝本制定水质安全标准和法规。本次发布的新标准根据科研进展进行了不少更新,包括制定了关于新出现的污染物含量的标准。

2015-03-26

企业需在Biosimilar指导原则基础上遵循Case by case原则

 2014年10月29日,CDE发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》。一般来说,国内同类指导原则往往会慢国外好多年,此次发布征求意见稿的时间和国外类似原则的发布时间相当接近,应该来说CDE的

2015-03-26

中国将取消低价药品最高指导价试行统一定价

近日,国家卫生计生委、发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局联合印发《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》。意见指出,对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产、统一定价。

2015-03-26

CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则(附全文)

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

2015-03-26

生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)发布

关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见通知发布日期:20141029 为规范我国生物类似药的科学研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,满足生物治疗产品的可获得性和可支付性,按照总局的工作部署,我中

2015-03-26