Science：如何对粪便菌群移植进行监管？
2017年12月16日/生物谷BIOON/---来自美国马里兰大学的一小群研究人员在Science期刊上发表了一篇标题为“Improving regulation of microbiota transplants”的政策论坛论文，概述了当前对粪便菌群移植（fecal microbiota transplant, FMT）的监管状态。在这篇论文中，他们描述这种移植的性质，为何和如何使用它，以及政府
7年199市迎公立医院改革
公立医院改制热度再升！近日，根据网络流传消息，某东部省份的一家三甲公立医院正在推进改制，具体情况尚未被当事方证实。▍7年199市迎公立医院改革自2010年3月份以来，我国政府在7年时间里，共确定公立医院改革试点城市199个，具体情况如下：2010年2月，公布第一批公立医院改革国家联系试点城市名单，确定了16个城市；2014年5月，公布第二批公立医院改革国家联系试点城市名单，确定了17个
医保改革倒逼医院成本管控加力
随着社会老龄化加速，疾病谱变化，人民健康医疗意识提高，医院医疗服务能力提升，引发了医保基金有限性、民众健康需求无限性，医院对收入驱动无限性的矛盾日益突出。为了提高保民对医保的获得感，全面开放医保定点、扩大医保基本用药目录、提高医保报销比例，使本来有限的医保基金穿底风险大增，为了防控医保基金穿底风险，医保收付费改革同步推动，对医院提出了较大的挑战，面临医保管控前所未有的“寒冬”，医院增收
广东发文改革低价药品管理方式
10月31日，广东省发展改革委下发了一则《关于完善低价药品价格管理有关问题的通知（试行）》（下称《通知》）。《通知》内容很长，但核心内容其实就两条：一、改革低价药品管理方式。以药品实际交易价格计算，凡符合低价药品日均费用标准的（西药不超过3元、中成药不超过5元）药品，均可执行国家关于低价药品价格管理相关政策；凡不符合低价药品日费用标准的，不得执行低价药品价格管理相关政策。二
总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下：一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业（第三方）监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按
食品药品监管总局新闻发言人介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况
11月3日，食品药品监管总局新闻发言人介绍，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做
欧洲药品监管机构将撤离伦敦
如果欧洲药品监管机构（EMA）在英国脱欧期间因从伦敦迁走而造成员工流失，欧洲的药品监管可能会暂时冻结。在其900名员工中，有多达70%的人表示，如果该机构迁往竞标主办该机构的其他城市，他们将辞职。根据机构管理制定的一项“作战”计划，如果不能留住足够多的员工将会导致基本业务停止，直到雇佣到更多的人。该机构执行主任Guido Rasi说，如果不到30%的员工决定在下月追随去新工作地点，那么
GSK带状疱疹疫苗Shingrix收获全球首个监管批准
2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，带状疱疹疫苗Shingrix获得加拿大卫生部（Health Canada）批准用于50岁及以上老年人群。该疫苗是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗，通过2剂肌注（2针免疫程序：0月和2月）进行免疫接种，用于预防带状疱疹（herpes zoster）及其并发症。值得一提的是，此次批准，也是
拜耳向日本监管机构提交A型血友病新药BAY94-9027上市申请
2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布已向日本监管机构提交了长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII（PEG-rFVIII）产品BAY94-9027（damoctocog alfa pegol）治疗A型血友病的生物制品许可申请（BLA），该产品在特定的位点进行了聚乙二醇化，因此具有延长的血液半衰期。此次监管文件的提交，是基于III期研究P
国务院公布公立医院改革成绩单
国务院总理李克强10月9日主持召开国务院常务会议，听取公立医院综合改革和医疗联合体建设进展情况汇报，通过深化医改优化资源配置保障人民健康；部署进一步做好基本医保全国联网和异地就医直接结算工作，减少群众后顾之忧、更多惠及人民。会议指出，按照党中央、国务院部署，各地各部门把全面推开公立医院综合改革、推进医联体建设作为重要抓手，着力创新机制，狠抓政策落实，进一步破解医改这一世界性难题，造福亿