显著降低复发风险 罗氏IL-6抗体上市申请获FDA/EMA接受
今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已接受其IL-6抗体satralizumab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的成人和青少年患者。同时，欧洲药品管理局（EMA）也接受了satralizumab的营销授权申请（MAA），并授予其加速评估资格（Accelerated Assessment）。预计FDA和EMA人
罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)在美欧进入审查！
2019年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）青少年和成人患者的营销授权申请（MAA）并授予了加速评估。此外，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了satralizumab的生物制品许可申请（BLA）。satralizumab是一种实验性抗白介素6受体（
放置一次，避孕6年！美国FDA批准史上使用时间最长的激素宫内避孕器(IUD)——Liletta！
2019年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）与全球非营利女性保健医药公司Medicines360近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Liletta（左炔诺孕酮宫内缓释系统，52mg）的一份补充新药申请（sNDA），将该产品用于避孕的持续使用时间延长至6年。值得一提的是，Litetta是美国市场获FDA批准使用时间最长的一款激素宫内节育器（IUD），也
4周减6斤 还改善心血管和抗衰老 这项研究说的是什么神仙减肥法？
知名学术期刊《细胞》子刊Cell Metabolism最近刊登了一项“体重控制”临床试验的结果，从短期效果来看既有效又安全，引起了很多人的关注。在奥地利格拉茨大学（University of Graz）研究人员的指导下，参与试验的几十名健康中年人经过短短4周的饮食控制，取得了可观的减重效果：体重质量指数（BMI）降低1.2，减肥的老大难问题——腹部脂肪平均减少14.5%。“在我们的研究中，4周内（
Vertex公司药物Kalydeco获欧盟CHMP推荐批准，用于6-12个月CF婴儿
2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日宣布，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已对Kalydeco（ivacaftor）发布了积极审查意见，推荐批准该药标签扩展，纳入CFTR基因中存在下述9种突变中1种突变的6个月至12个月以下囊性纤维化（CF）婴儿患者：G551D、G1244E、G13
强生Tremfya在欧盟提交银屑病关节炎(PsA)新适应症申请，中国6月底申报上市！
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Tremfya（guselkumab）的新适应症申请，用于活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。今年9月，该公司也向美国FDA提交了Tremfya治疗活动性PsA的新适应症申请。在美国和欧盟，Tremfya于2017年获批，治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。此次新适应症
JCI：临床试验表明在人体接种HIV疫苗6周内就会出现HIV抗体反应
2019年10月10日讯/生物谷BIOON/---在美国开展的一项早期阶段的临床研究中，对4个随机治疗组（T1、T2、T3和T4）分别给予不同的DNA（DNA-HIV-PT123）和蛋白（AIDSVAX B/E）疫苗组合，以确定哪种疫苗组合会诱导有利的HIV特异性抗体和T细胞反应。在美国埃默里大学艾滋病研究中心的Nadine Rouphael博士和罗彻斯特大学医学中心的Michael Keefer
研究发现Stat6乙酰化调控抗肿瘤免疫反应新机制
9月25日，国际学术期刊《自然-通讯》（Nature Communications）在线发表了中国科学院上海营养与健康研究所肖意传研究组与秦骏研究组合作的最新研究成果“Modulation of M2 macrophage polarization by the crosstalk between Stat6 and Trim24”。该研究揭示了Stat6乙酰化调节巨噬细胞M2极化，进而影响体内抗
默沙东Dificid(非达霉素)进入优先审查，用于6月-18岁儿童治疗艰难梭菌感染！
2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Daficid（fidaxomicin，非达霉素）口服混悬液的新药申请（NDA）以及Dificid片剂和口服混悬液的一份补充新药申请（sNDA），用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌感染（CDI）。FDA对这2份申请均授予了优先审查，并将在2020年1月24日
两项临床试验显示CD4/6抑制剂可改善晚期乳腺癌患者的总生存期
2019年10月8日讯/生物谷BIOON/---来自2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报道的两项临床研究的新数据表明联合使用CDK4/6抑制剂和氟维司群（fulvestrant）可改善激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子2阴性（HER2-）晚期乳腺癌女性患者的总生存期。abemaciclib结构式。这两项临床研究包括不同的患者群体以及用作不同治疗方案的不同CDK4/6抑制剂：Monarc