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贝达药业宣布贝伐珠单抗生物类似药上市申请获受理

6月14日,贝达药业宣布,其和天广实正在共同研发的贝伐珠单抗生物类似药(MIL60)的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗,这也是贝达药业首个申报生物制剂许可申请(BLA)的大分子生物制品。贝伐珠单抗的原研药物为罗氏(Roche)的安维汀,可用于治疗多种癌种,该药是全球十大畅

2020-06-16

拜耳/默沙东首创sGC刺激剂vericiguat在欧盟和日本申请上市!

vericiguat具有特殊作用机制,与安慰剂相比,将心衰住院&心血管死亡风险降低10%。

2020-06-07

电子产品最好收起来!

2020年6月4日讯 /生物谷BIOON /——中国多家机构(中国科学技术大学、合肥大学、中国科学院昆明动物研究所、安徽医科大学等)的一个研究小组发现,在夜间反复将实验室小鼠暴露在蓝光下会导致抑郁症状的出现。在他们发表在Nature Neuroscience杂志上的论文中,该小组描述了他们用实验室老鼠和蓝光进行的实验,以及他们的结果对人类可能意味着什么。除了

2020-06-04

电子医保通关手册:疫情期间新增4000万用户 但火爆背后也尴尬

 上线不到4个月,激活人数超过5000万人,医保电子凭证在疫情期间重新火了一把。火爆背后,医保电子凭证实际使用却相当受限,而各地方政策的陆续推出更挑战其权威。成为医药线上支付的流量入口,电子医保凭证还有无数关要过。医保电子凭证并非为“新冠”疫情量身定做,却因撞上“新冠”疫情彻底火了一把。2019年11月24日,全国医保电子凭证首发,首批试点地区仅河

2020-06-01

Iovance公布TIL关键性队列数据 支持今年递交上市申请

 在去年的ASCO年会上,Iovance Biotherapeutics公司开发的肿瘤浸润淋巴细胞疗法(TIL)“一鸣惊人”,在治疗晚期宫颈癌和黑色素瘤患者的临床研究中表现出可喜的缓解率和长久的缓解持续时间。在今年ASCO开幕在即之时,Iovance公司公布了该公司开发的TIL疗法lifileucel治疗晚期黑色素瘤患者的最新结果。试验结果表明,一

2020-05-29

艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq在美欧提交新适应症申请,治疗银屑病关节炎(PsA)!

JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

2020-06-03

新型同类最佳钙调神经磷酸酶抑制剂voclosporin在美国申请上市!

voclosporin有潜力成为FDA批准的第一个治疗狼疮性肾炎(LN)的药物。

2020-05-27

拜耳“广谱”靶向抗癌药Vitrakvi在日本申请上市,治疗各类TRK融合癌具有强劲疗效!

2020年05月25日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日宣布已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了一份关于其精准肿瘤学药物Vitrakvi(larotrectinib)的新药上市申请(NDA)。Vitrakvi是一种口服TRK抑制剂,专门用于治疗肿瘤中存在神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的晚期或转移性实体瘤儿童和成人患者。目前,V

2020-05-25

首创核输出抑制剂Xpovio在美国提交新适应症申请,德琪医药引入中国开发!

Xpovio是唯一批准的核输出抑制剂,也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点(XPO1)的批准药物。

2020-05-22

第一三共在日本提交Enhertu胃癌适应症申请

日前,第一三共宣布已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了Enhertu(trastuzumab deruxtecan,DS-8201)的补充新药申请(sNDA),寻求批准该药用于HER2阳性转移性胃癌患者的治疗。此次提交新适应症申请是基于在《柳叶刀肿瘤》杂志上发表的关键2期临床DESTINY-Gastric01研究以及1期临床试验的数据。DESTINY-Gas

2020-05-09