嘉和生物提交英夫利昔单抗生物类似药上市申请
10月27日，嘉和生物宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交英夫利昔单抗生物类似药GB242的上市申请，这也是继PD-1抗体杰诺单抗后嘉和生物提交的第二个上市申请。查询NMPA官网信息，除了强生（Johnson & Johnson）公司的原研药类克（英夫利西单抗）外，目前中国尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。英夫利西单抗是一种抗
2020-10-28
靶向NGF的抗体新药 达石药业首个IND申请获受理
10月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，达石药业1类生物新药DS002注射液临床试验申请获得受理。根据公开信息，这是达石药业递交的首个IND申请，候选药物DS002是一种靶向NGF的人源化重组单克隆抗体药物，拟开发作为无成瘾性镇痛药。达石药业此前发布的新闻稿显示，DS002是该公司自主研发、中国首创、序列全新的一种靶向神经生长因子
2020-10-26
阿斯利康/第一三共重磅ADC疗法在华递交又一临床试验申请
10月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）在中国提交了抗体偶联药物Enhertu（DS-8201）的一项新临床试验申请。这款HER2靶向ADC疗法是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共的重点开发项目，背后合作金额高达69亿美元。今年以来，Enhertu陆续取得多项进展：在202
2020-10-15
泽璟制药肝癌1类新药上市申请拟纳入优先审评
10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评，本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。这不仅意味着多纳非尼有望在中国加速获批，也意味着泽璟制药将有望迎来首款获批上市的药品。多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。临
2020-10-12