强生单剂量新冠疫苗欧盟申请上市
强生（JNJ）近日宣布，旗下杨森-Cilag国际公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份有条件营销授权申请（MAA），寻求批准其单剂量Jassen COVID-19疫苗。此次MAA基于3期ENSEMBLE临床试验的顶线疗效和安全性数据。一旦获得有条件营销授权，强生必须在规定的时间内履行特定的义务，包括提供额外的数据。Jassen C
膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评！齐鲁制药3500万美元引进中国权益
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum（oportuzumab monatox ）治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年8月18日。Vicineum是由可以靶向上皮细胞黏附分子（EpCAM）的重组融合蛋白o
武田darvadstrocel日本申请上市：治疗管腔克罗恩病(CD)患者的复杂肛周瘘!
darvadstrocel是一种异体扩增脂肪干细胞，已在欧洲上市，商品名为Alofisel。
NMPA:修订甲巯咪唑制剂说明书 不良反应、禁忌多项内容
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甲巯咪唑制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲巯咪唑制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年5月3日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当
组织因子(TF)靶向抗体偶联药物(ADC)tisotumab vedotin在美国申请上市！
2期临床显示，tisotumab vedotin治疗的总缓解率(ORR)24%、缓解持续时间8.3个月，而标准疗法的ORR通常低于15%。
药捷安康宣布VAP-1抑制剂TT-01025的中国IND申请递交，暨药捷安康和LG化学联合宣布TT-01025实现美国首例受试者给药
中国南京，韩国首尔，美国麻省剑桥，2021年2月22日–南京药捷安康生物科技有限公司（“药捷安康”）和韩国LGChem旗下生命科学公司（“LG化学”）共同宣布，VAP-1抑制剂TT-01025(LG0030317）在美国成功实现首例受试者给药。药捷安康同时宣布，公司已完成向中国NMPA递交TT-01025的IND临床实验申请。 2020
