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罗氏Tecentriq(泰圣奇)日本提交申请:首个显著延长无病生存期的免疫疗法!

这是首次,一种癌症免疫疗法可延长许多可切除早期肺癌患者的生命,而不会复发。

2021-07-19

荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市申请获受理

 7月14日,荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请,正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后,维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。在此之前,这款中国自主研发的首个ADC新药,已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证,成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物,也

2021-07-15

礼来口服JAK1/2抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)新适应症申请在美国审查延迟!

Olumiant是第一个治疗特应性皮炎的JAK抑制剂,已在40多个国家获批。

2021-07-18

信达生物强效FGFR激酶抑制剂pemigatinib上市申请获国家药监局受理!

pemigatinib(Pemazyre)是美国、日本、欧盟批准的第一个胆管癌靶向药物。

2021-07-11

新型GD2靶向抗体Danyelza申请上市:联合GM-CSF总缓解率高达78%!

Danyelza于2020年11月在美国上市,是一款靶向神经节苷脂GD2的突破性药物。

2021-07-07

Xarelto(利伐沙班)美国提交申请:用于儿科患者,治疗静脉血栓栓塞(VTE)&预防VTE复发!

利伐沙班是全世界适用范围最广泛的非维生素K拮抗剂类新型口服抗凝药(NOAC)。

2021-06-28

valrox在欧盟提交上市申请:治疗A型血友病,单次输注后5年,年均出血率↓95%!

valrox是进入监管审查的第一款血友病基因疗法。

2021-06-30

吉利德新型衣壳功能抑制剂lenacapavir(GS-6207)在美国提交上市申请!

lenacapavir有潜力成为第一款治疗HIV的衣壳抑制剂。

2021-06-29

新型钙调神经磷酸酶抑制剂Lupkynis在欧盟申请上市:可显著改善肾脏应答!

葛兰素史克Benlysta(倍力腾)是第一个治疗LN的药物,Lupkynis是第一个LN口服药物。

2021-06-28

首创口服PKR变构激活剂mitapivat申请上市:显著降低输血负担!

在接受/不接受常规输血的PKD患者中,mitapivat显著降低了输血负担。

2021-06-22