默沙东/卫材“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima在日本提交首个申请!
目前，默沙东和卫材正在通过LEAP临床项目在13种不同类型肿瘤中评估Keytruda+Lenvima组合，在许多肿瘤中已获得强劲疗效数据。
FDA接受艾伯维Atogepant新药申请 用于预防成人偏头痛
艾伯维宣布，FDA已接受Atogepant的新药申请(NDA)， 研究用口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。艾伯维预计监管部门将在2021年第三季度末做出决定。偏头痛是一种复杂的慢性疾病，其发作常使人丧失正常生活或工作能力，包括头痛以及神经和自主神经症状， 偏头痛症状和严重程度在个体中变化很大
ATG-019治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤临床试验申请中国获批
德琪医药宣布，国家药监局已批准ATG-019开展I期临床试验的申请，该试验旨在评估ATG-019（单药或联合niacinER）在中国晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。作为一款具有口服生物利用度的PAK4/NAMPT双靶点抑制剂，ATG-019通过能量消耗、DNA修复抑制、细胞周期停滞及细胞增殖的抑制发挥抗肿瘤作用，最
又一COVID-19潜在药物有望上市，GSK/Vir提交单抗VIR-7831紧急使用授权申请
近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司联合宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了单抗药物VIR-7831（GSK4182136）的紧急使用授权（EUA），拟用于治疗12岁以上（40公斤以内）可能存在住院或死亡风险的轻度或中度COVID-19患者。据GSK和Vir公布的资料显示，VIR-7831是一种具有双重作用的SARS-CoV-2单克隆抗
诺和诺德高剂量semaglutide治疗糖尿病上市申请遭FDA拒绝受理
诺和诺德发布公告称，该公司收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书（RFL），内容涉及每周一次semaglutide（司美格鲁肽）2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当FDA确定需要额外信息来审查一份完整的申请时，将会向药企发送一封RFL。在该RFL中，FDA要求提供更多的信息，包括与拟议的新生产基地相关的数据。虽然重新提交时
GSK/Vir在美国提交单抗VIR-7831紧急使用授权(EUA)申请：早期治疗COVID-19!
VIR-7831是一种具有双重作用的单抗，同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。
重庆药友抗精神病药布瑞哌唑上市申请获CDE受理
CDE官网显示，重庆药友按化药注册分类3申报的布瑞哌唑（brexpiprazole）片上市申请正式获CDE受理，是该品种首个申报上市的厂家。布瑞哌唑又称作依匹哌唑，是一款非典型抗精神病药物，对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是 5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺 D2 受体部分激动剂，5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1