一致性评价最新动态：首个进口仿制药过评 18品种新申报
截止目前CDE受理一致性评价受理号已达1087个（按补充申请计，下同），涉及344家企业的333个品种；其中已有195个受理号（92个品种）通过。五一前后两周，有6品种过评，25受理号18品种申报获受理，盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地片等品种热度不减，更有扬子江、恒瑞、豪森、苑东生物等企业的抗肿瘤药、孤儿药引人关注。1.过评详情6品种过评，首个进口仿制药入列节后上新，两周（4月25日至5月8日），一
真实世界研究指南2018年版
一．背景近年来，国内外对真实世界研究（Real World Study， RWS）的关注度日益增加。首先，从政策层面看，美国食品药品监督管理局（Food and Drug administration，FDA）于 2016 年7 月 27 日发布《采用真实世界证据支持医疗器械的法规决策》草案，几经修订到 2017 年 8月 31 日发布最新版 [1] ，该指南表明了 FDA 对真实世界
多款中国创新药入选最新CSCO诊疗指南
4月25日-28日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南发布会在南京召开。大会发布了2019年更新版结直肠癌、肝癌、头颈肿瘤、乳腺癌等十余种恶性肿瘤的诊疗指南。代表中国医药创新发展力量的一些新药也在此次指南的更新中得到推荐。根据公开消息，包括和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊、信达生物的信迪利单抗，以及绿叶制药的紫杉醇脂质体力扑素等均迎来好消息。值得一提的是，呋喹替尼胶囊和信迪利单抗均为我国最近批准上市，且由
《2019 CSCO乳腺癌诊疗指南》发布
“基于循证医学证据，兼顾诊疗产品的可及性，吸收精准医学新进展，在《2018 CSCO乳腺癌诊疗指南》的基础上，我们结合临床实践经验，更新形成了《2019 CSCO乳腺癌诊疗指南》。”4月12日，在2019 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌年会上，CSCO乳腺癌专家委员会主任委员江泽飞教授表示，新版《指南》在术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期乳腺癌的解救治疗等方面都进行了更新。同时，乳
中国首个《儿童过敏性鼻炎诊疗临床实践指南》发布：重视儿童过敏性鼻炎，规范诊疗临床实践
为了提升专业医务人员对于儿童过敏性鼻炎的重视，向基层医生普及儿童过敏性鼻炎的规范诊疗，提升专业临床诊疗水平，由拜耳主办的国内首个《儿童过敏性鼻炎诊疗临床实践指南》解读会在上海正式举办。复旦大学附属儿科医院耳鼻咽喉头颈外科主任、中国医师协会儿科医师分会儿童耳鼻咽喉专业委员会主任委员许政敏教授，《中国实用儿科杂志》编辑部吴洋意主任，以及多位儿童过敏性鼻炎领域的权威专家出席了本次活动，并向参加解读会
重大新药创制国家科技重大专项2020年度课题申报指南
“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病），重视儿童和罕见病用药，围绕新药研发和产业化过程中的重大科技问题，突破一批制约新药创制的核心关键技术，产出一批具有重大临床价值的创新成果和临床亟需的化学药、
中国制定单基因遗传性心血管疾病基因诊断指南
由专家历时一年半、多次修改制定的《单基因遗传性心血管疾病基因诊断指南》24日在《中华心血管病》杂志发表，标志着心血管疾病诊疗向精准化、个体化方向迈出坚实一步。《指南》由中华医学会心血管病学分会精准心血管病学学组、中国医疗保健国际交流促进会精准心血管病分会组织专家制定。单基因遗传性心血管疾病是指由单基因突变导致并符合孟德尔遗传规律的心血管疾病，数量达百余种。很多这类疾病临床表现高危，导致
施仲伟教授解读美国新版心血管疾病一级预防指南
日前，美国心脏病学会/美国心脏学会心血管疾病一级预防指南（下简称“新指南”）更新，相对弱化了阿司匹林的地位，难免让公众迷惑，阿司匹林作为心血管一级预防药物还能用么？应该怎么用？上海交通大学医学院附属瑞金医院施仲伟在现场详细解读了新指南，我们摘取部分相关内容来解答这些疑问。更新指南的基础是美国心血管疾病防控水平不断提高多年前的阿司匹林一级预防试验总体上的结论是获益大于风险，出血问题也备受关注。欧洲专
FDA连续更新5大指南 癌症临床试验将迎来新变化
对于有些癌症患者来说，加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而，有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患者入组的标准，在澄清儿童和青少年患者入组标准的同时，有望让原先无法加入临床试验的
细胞器互作网络及其功能研究重大研究计划2019年度项目指南
经典的生物化学与分子生物学始于单个基因及其编码蛋白质的研究，盛于基因互作图谱和蛋白质互作网络的解析，从而开始全面、系统地了解生命过程。而真核细胞的生命活动通过细胞器的空间区域化和功能特异化，使得不同的细胞活动高效有序地进行。本重大研究计划所指的细胞器是具有特定形态和功能的膜性结构，是真核细胞执行生命活动的功能区域。每种细胞器均有其特化的功能，但同时它们之间发生相互作用，通过