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武汉病毒所:新冠病毒药物筛选方面取得重要进展,瑞得西韦申报中国发明专利(抗新冠病毒用途)

2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --近日,中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心与军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心开展联合研究,在抑制2019新型冠状病毒(2019-nCoV)药物筛选方面取得重要进展。相关研究成果以“Remdesivir and chloroquine effectively inhibit

2020-02-05

绿叶制药合作伙伴PharmaMar创新药Lurbinectedin(Zepsyre)在美国申报上市!

2019年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药(Luye Pharma)合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日,PharmaMar公司宣布,已通过加速审批程序向美国食品药品监督管理局(FDA)提交有关Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请(NDA),治疗经

2019-12-19

13个注射剂被要求修订说明!310亿市场掀波澜

近日,国家药监局接连发布关于脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的药品说明书修订公告,进一步规范与完整药品说明书。2019年至今,国家药监局共发布了22则药品说明书修订公告,涉及36个通用名药品,其中涉及的注射剂有13个。据米内网数据,13个注射剂2018年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过310亿元,其中有5个为中药注射剂,明星药企3大品种在列……13款注射剂被要求修订说明书!11月19日,国家药监

2019-11-23

强生Tremfya(特诺雅)银屑病关节炎III期临床成功,香港已上市,大陆已申报上市

2019年11月12日/生物谷BIOON/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP)2019年年会公布了Tremfya(特诺雅,通用名:guselkumab,古塞库单抗)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的2项III期临床研究(DISCOVER-1和DISCOVER-2)的数据。结果显示,2项研究均达到了主要终点:治疗24周,与

2019-11-12

强生Tremfya在欧盟提交银屑病关节炎(PsA)新适应症申请,中国6月底申报上市!

2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了Tremfya(guselkumab)的新适应症申请,用于活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。今年9月,该公司也向美国FDA提交了Tremfya治疗活动性PsA的新适应症申请。在美国和欧盟,Tremfya于2017年获批,治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。此次新适应症

2019-10-24

强生Tremfya在美国提交银屑病关节炎(PsA)新适应症申请,中国6月底申报上市!

2019年09月18日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制品许可申请(BLA),寻求批准Tremfya(guselkumab),用于活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。在美国,Tremfya已于2017年7月获批,治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。该公司计划在年底向欧洲药品管理局(EMA)提交Tremfy

2019-09-18

恒瑞医药两款药品获临床试验通知

9月10日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物,可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体,可

2019-09-10

创新药Lurbinectedin即将在美国申报新药申请

 绿叶制药的合作伙伴 PharmaMar 于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意 PharmaMar 通过加速审批程序,进行 Lurbinectedin(Zepsyre)用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请(NDA)申报工作。Lurbinectedin(Zepsyre)是 PharmaMar 研发的海鞘素衍生物,为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利,包

2019-08-21

东诚药业子公司获药物临床试验通知

 7月16日,东诚药业发布公告称,其全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,在完成相关准备工作后将于近期开展临床试验研究。药品名称:氟[18F]化钠注射液,注册分类:化药3类,受理号:CYHS1800238。氟[18F]化钠注射液(以下简称“18F-NaF注射液”)是一种正电子发射断层扫描(PET)骨显像剂。经静脉给药后,氟[1

2019-07-17

齐鲁首仿晚期肾癌药物培唑帕尼申报上市

7月11日,根据新药研发监测数据库(CPM)显示,齐鲁首仿肾细胞癌药物“培唑帕尼片”申报上市获CDE受理。培唑帕尼(Pazopanib,Votrient),是GSK开发的一种血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂,2014年在GSK与诺华的资产置换交易中培唑帕尼被打包转入诺华旗下,适用于晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤患者。肾细胞癌是一种全球范围内常见的恶性肿瘤,发病率和死亡率约占全身肿瘤

2019-07-13