治疗所有适应症 赫赛汀生物类似药获得FDA批准
日前，三星Bioepis宣布，FDA批准了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申请。Ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀（Herceptin）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括HER2阳性的早期乳腺癌，HER2阳性的转移性乳腺癌，和HER2阳性转移性胃癌（胃或食管-胃交界部腺癌）。值得一提的是，Ontruzan
新一代合成GLP-2类似物apraglutide获美国FDA孤儿药资格，治疗短肠综合征（SBS）
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --Therachon是一家临床阶段生物技术公司，专注于发现、开发和商业化治疗严重罕见疾病的创新疗法。近日，该公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予apraglutide治疗的短肠综合征（SBS）的孤儿药资格。在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）之前也授予了apraglutide治疗SBS的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而
600亿生物类似药市场大爆发 本土第一款即将获批
美国FDA对生物类似药的定义是：与已批准的参比制剂高度相似的（highlysimilar）、没有临床意义上的差异的生物制品。2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元，而随着部分重磅生物原研药的专利陆续到期，生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evaluate预测，2022年全球生物类似药市场规模将达到90亿美元（约合615亿元人民币），是2016年
三生制药与三星Bioepis签订生物类似药合作协议
中国领先的生物制药企业三生制药(01530.HK)今天宣布与三星Bioepis(“Samsung Bioepis”)达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。“三星Bioepis具有全球市场领先的生物制品研发和生产实力，结合三生制药在中国的整合平台优势，双方将为中国患者提
FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答之一
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》（Biosim
大公司"弃跑" 生物类似药开发会何去何从？
一般说来，生物类似物是生物药的仿制产品。与化学仿制药不用，但它们是“相似物”，因此需要类似于新品牌药物的审批程序。虽然生物类似物在欧洲大约有25种获批上市销售，但在美国并没有获得同等待遇。尽管有11种药物在美国获得批准，但只有大约3种患者可以用到，这主要是因为品牌制药企业正在使用商业策略阻止生物类似药对其目前价格高昂的生物药物的竞争。美国FDA在今年7月推出了一项生物类似药行动计划，以
FDA批准首款Rituxan生物类似药
美国FDA批准安斯泰来公司治疗急性骨髓性白血病的原创药Xospata上市，打破了FDA年度批准新药数目的历史纪录。而在同一天，FDA还打破了另一项相对不太为人关注的纪录。FDA批准了Celltrion公司的Truxima（rituximab-abbs）上市，可以作为单药或与化疗联用，治疗CD20阳性，B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者。Truxima是首款FDA批准的重磅抗癌药Rituxan的
生物类似物来袭 溃疡性结肠炎新药将何处安放？
溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）都是炎症性肠病，两者最大的区别是：CD可涉及食道的任何一部分且病变部位不连续，而UC是一种粘膜疾病通常涉及直肠并向近端延伸而涉及部分或全部结肠，且病变部位连续。UC的临床表现包括血液和粘液的释放，瘀点出血和肉芽组织形成。在缓解期间，粘膜可具有正常外观。在重度的UC形式中，可以观察到深度溃疡和肠穿孔。1、生物疗法的更多运用早前生物疗法主要针对其他治疗失败的UC患
全票通过 FDA有望批准首款Rituxan生物类似物
B细胞淋巴瘤是B细胞发生的实体肿瘤。包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其分型众多，经典霍奇金淋巴瘤和结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤，现在被认为是起源于B细胞的肿瘤。弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤（MALT）、小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤（MCL）5种B细胞非霍奇金淋巴瘤最为常见，占非霍奇金淋巴瘤的3/4。B细胞淋巴瘤的预后
中国第一批生物类似药来袭 释放单抗潜能
近年来，中国政府一直在努力提高国内仿制药的质量。虽然目前的一致性评价工作主要聚焦在化学仿制药上，但国家并没有忽视生物类似药的重要性。早在2015年初，国家就正式发布了第一份生物类似药研发指南。但由于国内对于生物类似药的行政监管仍然不够成熟、不透明，这使得国内的生物类似药行业近年来一直呈缓慢的发展状态。不过，现在越来越多的国内公司已开始涉足该领域。本期， GBI将结合行业高管对生物类似药市场挑战和机