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盘点各国生物仿制药法规

盘点各国生物仿制药政策法规

2013-02-07

聚(5)沙龙:生物仿制药(Biosimilar)市场发展面临的机遇与挑战

聚系列活动之 生物仿制药(Biosimilar)市场发展面临的机遇与挑战 时间:2012年7月20日 下午2:00-5:00地点:上海 张江高科技园区蔡伦路781号315会议室组织单位:生物谷、艾美仕(IMS)、上海张江生物医药职业技能培训中心参会形式:免费茶会,定向邀请。

2012-10-09

2012年财富中国500强分行业榜:医药、生物制品、医疗保健

《财富》中国500强企业排行榜今日揭晓。榜单显示,医药、生物制品、医疗保健行业共有16家企业入围。按排名依次为:国药控股股份有限公司、上海医药集团股份有限公司、九州通医药集团股份有限公司、南京医药股份有限公司、国药集团一致药业股份有限公司、华北制药股份有限公司、华东医药股份有限公司、浙江英特集团股份有限公司、中国医药保健品股份有限公司、国药集团药业股份有限公司、天士力制药集团股份有限公司、重庆太极

2012-07-16

兰伯西(Ranbaxy)生物仿制药开发提上日程

2012年7月10日,兰伯西(Ranbaxy)CEO Arun Sawhney周二表示,截止2015年将在印度推出至少3种生物技术药物的仿制药,主要是癌症治疗药物。Sawhney称,Ranbaxy需要开发具有高科技的药物,来保持其在全球仿制药行业中的地位。 Sawhney表示,Ranbaxy将于明年开始在印度推出癌症治疗药物的生物仿制药,同时在接下来的1到2年内在该国推出至少2种生物仿制药。

2012-07-11

SFDA已启动生物仿制药指南制定工作

上海 2012年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ -- 国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司生物制品处副处长常卫红周三表示,SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作,目前正在调研阶段,希望一线的科学家、企业家能积极参与,帮助制定工作的开展。 常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中,就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。

2014-04-11

亚太生物仿制药现状及发展策略

2011年5月24日,2011年生物仿制药会议在上海召开。此次大会主题为“确立生物仿制药的发展策略”。来自辉瑞(pfizer)、罗氏(Roche)、梯瓦(Teva)、默沙东(Merck & Co)等制药企业高管、CRO/CMO企业、金融机构、药剂法规及政府部门人员近两百人参加了此次大会。大会由IBC主办。制药、生物科技及医疗器械行业外包开发服务的全球供应商ICON plc赞助此次大会。

2014-04-11

人福医药一生物制品获准进入临床二期试验

人福医药今日公告,参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(人福医药持有32.52%股权,为其第一大股东)研发的基因药物重组质粒-肝细胞生长因子注射液,获得国家食品药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》,获准进行II期临床试验。

2013-04-02

德国AET集团与瑞士BioXpress合作开发阿达木单抗(Humira)生物仿制

2012年11月2日讯 /生物谷BIOON/ --德国仿制药商AET集团(Alfred E. Tiefenbacher)旗下生物仿制药单元AET生物技术(AET BioTech)公司今天宣布,将与瑞士生物技术公司BioXpress Therapeutics合作开发Hurima(adalimumab,阿达木单抗)的生物仿制药,该药为雅培(Abbott)的重磅药物,用于类风湿性关节炎的治疗。

2012-11-02

生物仿制药不是化学仿制药的孪生兄弟

随着未来几年生物重磅药物专利的逐渐到期,很多药企摩拳擦掌,想要进入生物仿制药领域去分得一块蛋糕。 虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药,很难达到与原研药完全相同,但思路仍然延续了化药仿制的思路,考虑的是如何简略申请,如何实现自由替换,如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请,自由替换,与原研药效果相同,本质上都是化学仿制药的特点。

2013-01-30

消息称三星已停止美罗华生物仿制药临床试验

2012年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --韩国时报援引三星(Samsung)内部一位不愿透露姓名的人士消息,由于一些内部原因,三星已停止了药物SAIT101的临床试验,该药为罗氏(Roche)及百健艾迪(Biogen Idec)美罗华(Rituxan,利妥昔单抗,rituximab)的生物仿制药。 文件表明,主要市场中生物仿制药的监管是一个重要因素。三星未提供进一步的资料。

2012-10-23