鼓励仿制药，FDA公布31个生物等效性指南
美国食品和药物管理局（FDA）星期四宣布最新一批仿制药行业指南草案，包括了31个产品的仿制药生物等效性（BE）建议和13项产品生物等效性修订建议。这31个最新公布的等效性指南的产品包括：治疗罕见病的尼替西农，治
2016-12-30
强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara补充生物制品许可（sBLA），治疗青少年斑块型银屑病
Stelara是一种靶向IL-12/IL-23的单抗药物，之前已获批治疗多种自身免疫性疾病，年销售额超过10亿美元。
2016-12-27
辉瑞赫赛汀生物仿制药达乳腺癌III期临床试验主要终点
近日辉瑞公布了罗氏赫赛汀的生物仿制药PF-05280014在HER2阳性转移性乳腺癌中的临床试验数据，表明与原研药具有生物等效性。
2016-12-26
赛默飞中国生物制品开发实验室正式揭幕 助力中国生物制药事业快速升级
2016年12月16日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）的中国生物制品开发实验室于今天正式揭幕。这是赛默飞在生物制药领域又一个里程碑，该实验室致力于帮助中国用户提高创新及拓展
2016-12-16
葛兰素史克向EMA提交带状疱疹疫苗Shingrix生物制品上市许可申请
制药巨头葛兰素史克近日向EMA提交了试验性疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请，用于预防50岁及以上老人带状疱疹。这是继今年10月底葛兰素史克向FDA提交上市申请后，向欧洲市场发起的冲击。
2016-12-05
葛兰素史克向FDA提交带状疱疹疫苗Shingrix生物制品上市许可申请
近日，制药巨头葛兰素史克向FDA提交了带状疱疹疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请，用于预防50岁以上成人发生带状疱疹。
2016-10-28
默沙东与三星依那西普生物仿制药Brenzys获加拿大卫生部批准
Brenzys是安进超重磅产品Enbrel（恩利）的生物仿制药，后者是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达85.4亿美元。
2016-09-18
