迈兰Wixela获批，成美国市场首个Advair Diskus仿制药
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）近日宣布，该公司开发的呼吸药物Wixela（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是一种每日一次的疗法，用于：（1）治疗4岁及以上哮喘患者；（2）慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞的维持治疗，并减少疾病恶化。值得一提的是，此次批准，使Wixela成为美国市场中Advair Diskus（丙
Inbrija（左旋多巴吸入粉）即将登陆美国市场，治疗关闭期（OFF）症状
2019年1月20日讯 /生物谷BIOON/ --Acorda Therapeutics公司近日宣布，评估Inbrija（左旋多巴吸入粉）治疗帕金森病（PD）患者的关键性III期疗效研究SPANSM-PD（NCT02240030）数据已发表于《柳叶刀神经病学杂志》（Lancet Neurology）。该数据支持了Inbrija作为一种治疗选择，以一种新颖的吸入性粉末提供左旋多巴，用于帕金森病患者关
医械检验服务市场化、第三方机构要赢了！
随着医械注册检验的取消，委托检验将兴起！检验事大，变化影响全局！本文试图探讨注册检验取消后，中国医疗器械检验服务市场发展的趋势和方向，委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质，而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。随着委托检验的发展，医疗器械检验服务“市场化”将是不可逆转的大趋势！第三方医疗器械检验机构开闸在即我国检验检测市场广阔，尤其是医疗器械检验服务市场还是一块有待开垦的处女地。随
聚焦体外诊断市场，沃德生命完成澳银资本领投数千万元融资
据亿欧报道，体外诊断医疗设备研发商沃德生命完成了数千万元的融资，本轮融资由澳银资本领投。据了解，该笔融资将用于产品注册、生产基地建设以及人才队伍建设。沃德生命成立于2016年，坐落在深圳坪山国家生物医药产业园，业务聚焦于体外诊断市场，旗下拥有凝血与止血、化学发光、临床微生物三条产品线。目前，沃德生命的拳头产品是一款全流程自动化的血栓弹力图仪，曾在2018年7月的第三届“坪山麒麟杯”创新
可穿戴心电监测FDA认证率近50% 市场下步如何博弈？
2012年是消费级可穿戴设备的元年，2018年则是医用可穿戴设备的元年。其实这个时间放到国外应该是2017年，动脉网统计发现，通过FDA认证的动态心电监测产品很多是在2017年获批。2018年的里程碑事件是苹果发布带有FDA认证的ECG检测功能的iWatch，让整个动态心电监测市场再次沸腾。而国内，华米的AMAZFIT则是成为首款经过CFDA认证的医疗级可穿戴动态心电记录仪。国内外，可
多部门联合整治“保健”市场乱象 百日行动启动
1月8日，多部门联合部署整治“保健”市场乱象百日行动电视电话会议在京召开。市场监管总局局长张茅出席会议并讲话。总局副局长甘霖主持会议。工业和信息化部、公安部、民政部、住房城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、卫生健康委、广电总局、网信办有关负责同志在会上就本系统开展“百日行动”作了部署。张茅指出，“保健”市场乱象严重危害民生，严重影响经济高质量发展，严重破坏社会和谐稳定。社会舆
国家市场监管总局发文 一波医疗、药品、保健品大督查来了
最新一波打假行动来了！涉及多个领域，其中包括医疗、药品、保健食品等领域。9日上午，国家市场监管总局发布《假冒伪劣重点领域治理工作方案（2019-2021）》（以下简称《方案》）。《方案》要求通过稳步有序开展专项治理，查办一批假冒伪劣大案要案，净化生产源头和流通网络，有效遏制假冒伪劣高发多发势头。到2021年，市场监管综合执法能力和监管现代化水平明显提升，工作机制更加完善，营商环境进一步
600亿生物类似药市场大爆发 本土第一款即将获批
美国FDA对生物类似药的定义是：与已批准的参比制剂高度相似的（highlysimilar）、没有临床意义上的差异的生物制品。2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元，而随着部分重磅生物原研药的专利陆续到期，生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evaluate预测，2022年全球生物类似药市场规模将达到90亿美元（约合615亿元人民币），是2016年
心血管市场仿制之争：1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来看看。2018仿制药大爆发，受理号同比增长196.67%从图1可以看出近10年心血管系统药物
2019年我国伴随诊断发展分析，我国市场增速明显高于全球
一、伴随诊断概述伴随诊断（companiondiagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。目前，伴随诊断市场还处于初期阶段。从适应症划分，伴随诊断市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统、