泽布替尼将成为中国首个向FDA递交上市申请的新分子实体
2019年，百济神州两款重磅产品泽布替尼和替雷利珠单抗将迎来多个里程碑，其中，BTK抑制剂泽布替尼 (赞布替尼，BGB-3111) 将获批用于r/r-慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及r/r套细胞淋巴瘤，预计获批时间是2019年第3季度。泽布替尼是中国新一代创新药的典型代表，FDA授予其快速通道资格和突破性疗法，2019年年底或2020年初，泽布替尼将向FDA递交NDA，药物将会
礼来类风湿关节炎新药艾乐明®（巴瑞替尼片）在中国获批
7月1日，礼来中国宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾乐明®（巴瑞替尼片）2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。艾乐明®（巴瑞替尼片）是一种酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制剂，每天一次口服给药1。艾乐明®（巴瑞替尼片）适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病
研究发现老药阿昔替尼对胃肠间质瘤的新适应症
近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心研究员刘青松课题组和刘静课题组在胃肠间质瘤研究领域取得新进展，发现一种用于治疗晚期肾癌的靶向抗癌药——阿昔替尼（英立达）在治疗胃肠间质瘤方面的临床应用潜力。该项研究成果在线发表于国际期刊Therapeutic Advances in Medical Oncology。阿昔替尼（Axitinib）由美国辉瑞公司开发，于2012年在美国获批上市，是一种口
正大天晴抢先 10年空白重磅“替尼”仿制首报产
审评审批新动态本周（5月31日-6月6日），4个报生产药品进入“在审批”状态。值得关注的是，石药欧意首家申报上市的用于帕金森的3类仿制药伊曲茶碱片，正大天晴的抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净。石药欧意伊曲茶碱片6月3日，石药欧意药业申报的伊曲茶碱片ANDA申请显示“在审批”。伊曲茶碱由日本协和发酵麒麟株式会社（KyowaHakkoKirin）研发，于2013年3月25日获日本医药
和黄中国公布索凡替尼SANET-ep中期分析达主要终点并提前终止
和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med）今日宣布索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III期关键性研究 SANET-ep 预设的中期分析已由该研究独立数据监察委员会（IDMC）完成。该研究已经成功达到无进展生存期（PFS）这一预设主要疗效终点，因此 IDMC 决定提前终止研究。和黄中国医药科技将与中国国家药品监督管理局（NMPA）进行提交新药上市申请（NDA）前的会议，以进一步
罗氏靶向抗癌药Alecensa(艾乐替尼)提交申请，治疗ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤
2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏旗下中外制药（Chugai）近日宣布已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交靶向抗癌药Alecensa（alectinib，艾乐替尼）150mg胶囊的新适应症申请，用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。今年5月底，MHLW已授予Alecensa用于该适应症的孤儿药资格。该申请是基于ALC-ALCL研究的
辉瑞肺癌创新药多泽润（达可替尼片）在中国获批
辉瑞公司近日宣布，治疗肺癌的创新靶向药物多泽润（达可替尼片）已于5月15日获得中国国家药品监督管理局批准，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。全球注册研究显示，多泽润较标准靶向药物治疗能显着提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR
揭示药物西地尼布抑制癌细胞中DNA修复新机制
2019年5月26日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国耶鲁大学医学院的研究人员发现一种被认为用途有限的抗癌药物具有某种超能力：它能够阻止某些癌细胞为了生存而修复DNA。他们指出将这种称为西地尼布（cediranib）的药物与其他试剂联合使用可能有潜力对使用特定途径或过程来产生DNA得到修复的癌细胞的癌症造成致命打击。相关研究结果发表在2019年5月15日的期刊上，论文标题为“C
正大天晴抗肿瘤药“吉非替尼片”获批上市
5月20日，中国生物制药发布公告，称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已被《二零零五年中国肺癌临床指引》收
恒瑞SHR-1210联合阿帕替尼肝癌一线疗法双喜临门
近日，恒瑞医药双喜临门，旗下PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗的在研项目于海外和国内均取得了重大进展：FDA已完成抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验的安全性审查，准许进行III期临床试验；联合用药的国内临床试验申请获得了临床试验通知书。FDA加速审评2018年12月底，恒瑞医药就SHR-1210联