FDA拒绝批准“诺奖级”新药罗沙司他上市
珐博进（FibroGen）公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已就罗沙司他（roxadustat）治疗慢性肾病 (CKD) 贫血症的新药申请 (NDA) 发布了完整的回应函，表示不会批准罗沙司他的上市申请，并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂，通过刺激红细胞生成，调
2021-08-14
梯瓦长效产品TV-46000/mdc-IRM(利培酮缓释混悬剂，皮下注射)在美国进入审查!
TV-46000/mdc-IRM每月或每2个月皮下注射一次，可持续提供治疗水平的利培酮。
2021-09-06
珐博进/安斯泰来Evrenzo(罗沙司他)获欧盟批准，“全球新”率先在中国上市!
Evrenzo是欧洲批准的首个口服给药的缺氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶（PH）抑制剂，用于治疗与CKD相关的贫血，无论患者透析状态如何。
2021-08-24
珐博进首创HIF-PH抑制剂roxadustat(罗沙司他)2期临床成功，已在中国上市!
在中国，roxadustat（爱瑞卓，Evrenzo）已被批准用于治疗与慢性肾脏病（CKD）相关的贫血，无论患者透析状态如何。
2021-08-28
基石药业舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌临床研究将以口头报告形式亮相ESMO年会
8月30日,港股上市创新药企基石药业（香港联交所代码：2616）今日宣布，公司将在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌注册性临床研究GEMSTONE-301研究详细数据。
2021-08-30
纳武利尤单抗获FDA批准成为全球首个用于尿路上皮癌的免疫辅助
2021年8月25日，百时美施贵宝于近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准欧狄沃（纳武利尤单抗）每两周一次240 mg或每四周一次480 mg（静脉注射）方案用于根治性切除术后高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗，且无论患者此前是否接受新辅助化疗、淋巴结受累或PD-L1表达状态。
2021-08-25
连发双重磅，非奈利酮有助改善慢性肾病合并2型糖尿病患者的心血管结局与肾病进展
2021年8月28日，来自III期临床FIGARO-DKD研究的详细结果表明：与安慰剂加标准治疗相比，试验药物非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮能够降低从1期到4期不同疾病严重程度的慢性肾病合并2型糖尿病患者的心血管疾病风险。
2021-08-29
