药审改革新动作：默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变
11月5日夜间，国家食药监总局药品审评中心官网显着位置，用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种，其中不但有大型的外资制药企业品种，也有CX开头的创新类国产新药。1.由“点头制”到“摇头制”的转变我国药审中心新药试验改革
三管齐下摆脱单品依赖！罕见病巨头Alexion再次出击，这回花了$12亿买了1个药...
2018年09月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布已与Syntimmune达成了最终收购协议，后者是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法。根据协议条款，Alexion将支付一笔4亿美元的预付款以及基于里程碑的潜在8亿美元额外付款，这也使得此次收购的交易价达到了12亿美元。Syntim
Environment International：化妆品会影响女性激素水平？
2018年9月14日 讯 /生物谷BIOON/ --我们日常生活中会接触到许多不同的化学物质，其中一些可能会对我们的激素调节产生负面影响。这些激素调节的紊乱会导致乳腺癌和心血管疾病发病风险的上升。因此，了解影响激素水平的化学物质对于公共健康（尤其是女性健康）非常重要。值得一提的是，在美容和个人护理产品中，这些有害物质的存在比例往往更高。George Mason大学全球和社区健康助理教授Anna P
国内胰岛素TOP10品种曝光
2018年1月中华医学会糖尿病学分会正式发布了最新的《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》。新指南对临床降糖治疗具有指导原则的降糖治疗路径图进行了再次更新。将以往的一线、二线、三线和四线药物治疗改为了单药、二联、三联和胰岛素多次注射，从而推动和加强了胰岛素对2型糖尿病的科学性和人性化管理。随着国家医疗保障体系的全面覆盖，慢病已进入社区医疗，2017年国内重点城市公立医院胰岛素市场下滑，城市社区
单品年销售12亿 这10个药卖得最好
随着社会发展，现代人由于快节奏的生活以及强大的工作压力，大部分人的胃都处于亚健康状态。《2017年中国卫生和计划生育统计年鉴》显示，急性胃炎的患病率由2003年的10.3‰上升至2013年的12.0‰，随着患病率的上升，胃肠道用药规模也加速扩大。胃肠道用药销售规模逐年扩容，季节性明显胃肠道是人体最大的免疫器官和排毒器官。据世界卫生组织统计，仅中国就有1.2亿肠胃病患者。米内网《中国城市
四大Top10品牌药增速超20%
随着人类对肿瘤生物学研究的全面推进，肿瘤的治疗方法由单纯的手术治疗演进为综合性治疗，治疗手段包括抗体类药物、小分子靶向药物、传统化疗、内分泌治疗、中医药治疗以及近年大热的免疫治疗。尤其在乳腺癌治疗领域，针对不同年龄阶段以及作用于细胞表面的人表皮生长因子Ⅱ型受体(HER2)表达的差异化，多种治疗方案进一步提高了患者存活率。纵览全球TOP5快增长，新品跃跃欲试在全球乳腺癌药物治疗领域，罗氏的单抗药物H
菁良基因科技与Horizon Discovery强势合作，拓展分子诊断标准品中国市场!
2018年3月8日，英国基因检测标准品龙头企业Horizon Discovery与中国深圳菁良基因科技（Genewell Biotech Ltd.）达成友好战略合作，授权菁良基因科技作为其在大中华地区分子检测标准品的全面合作伙伴，开展包括现有产品线生产、销售和新产品的全球战略合作推广等相关业务。通过此次战略合作，菁良基因科技获得了Horizon超过100种细胞系的使用权及标准品的生产技术授权。合作
全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价
备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效
首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规
日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，
虞先濬团队“重新细分”胰腺癌患者分期
胰腺癌患者分期是不是仅仅单独依据原发肿瘤情况或者淋巴结转移数目？复旦大学附属肿瘤医院胰腺外科主任虞先浚教授领衔的一项外科学展望研究对胰腺癌患者分期方法做出全新定义：胰腺癌患者术后病理分期需要将淋巴结转移数目和原发肿瘤大小及肿瘤对周围血管侵犯情况进行综合评定。这项研究成果日前在有着“外科学圣经”美誉的《外科学年鉴》（《Annals of Surgery》）在线刊发，并将有望成为未来胰腺癌