CDE发布注射剂一致性评价要求
2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。一、没有像289目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围，除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开
金城医药注射用头孢西丁钠适应症扩展获批
12月20日，山东金城医药集团股份有限公司（简称“金城医药”）发布公告称，其控股子公司广东金城金素制药有限公司（金城金素）于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）签发的《药品补充申请批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经CFDA审批，金城金素申请的注射用头孢西丁钠符合药品注册的有关要求，批准说明书修订的补充申请。在原适应症的基础上，注射用头孢西丁钠参照美国 FDA 橙皮书原研
患者招募||注射用重组抗HER-2a人源化单克隆抗体临床试验
乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势，已成为当前社会的重大公共卫生问题。在我国，乳腺癌的发病率也逐年上升，每年有近20万女性被诊断出乳腺癌，当前乳腺癌已成为我国女性肿瘤第一位，并且我国乳腺癌患者死亡率相比国外患者相对较高，治愈率较低。因此迫切需要研发新的药物和治疗手段以提高我国乳腺癌患者的治愈率和降低死亡率。正在进行一项注射用重组抗HER-
首款视网膜静脉阻塞玻璃体内注射药物登陆中国！
2017年11月14日讯 /生物谷BIOON/ -- 近日，Allergan宣布，公司新药Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入物0.7mg）获得CFDA的进口药物许可证（IDL）。该药治疗的适应症包括成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞（BRVO）或中央视网膜静脉阻塞（CRVO）。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的玻璃体内注射药物。RVO是继糖尿病性视网膜疾病之后，第二大常见
欧盟批准首个对症治疗遗传性血管性水肿（HAE）儿科患者急性发作的皮下注射药物Firazyr
2017年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Firazyr（icatibant，艾替班特注射液）用于2岁及以上儿童及青少年患者治疗因C1酯酶抑制剂（C1-INH）缺乏导致的遗传性血管性水肿（HAE）。此次批准，使Firazyr成为欧盟获批治疗2岁及以上儿童治疗HAE急性发作的首个也
口服药物代替静脉药物注射 革命性疗法或有望彻底治愈昏睡病
2017年10月26日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，研究人员利用药丸来代替静脉药物注射和药丸组合疗法，首次成功治愈了致死性的非洲锥虫病（sleeping sickness），10月17日在比利时安特卫普举办的欧洲热带医学和国际卫生大会上，研究人员公布了最终的临床试验结果，这或许就能帮助科学家们开发新型疗法在十年内有效消除非洲锥虫病（昏睡病）。图片来源：Neil Brandvold研究者表示
科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂获CFDA临床批件 成国内首家
四川科伦药业股份有限公司（简称“科伦药业”）10月23日最新公告称，公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）核准签发的《药物临床试验批件》。药品名称：阿立哌唑长效肌肉注射剂剂型：注射剂规格：300mg/5ml（粉针+稀释剂）、400mg/5ml（粉针+稀释剂）注册分类：化学药品3类申报阶段：临床申请
新型糖尿病药片有望替代注射方式来控制患者机体血糖
2017年10月19日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Journal of the American Medical Association上的研究报告中，来自美国纽约Montefiore医学中心的研究人员通过研究表示，一种可注射的糖尿病药物—高血糖素样肽1（GLP-1）或许有望被制成药片形式，基于全球II期临床试验研究结果，研究人员发现口服法患者机体血糖水平会明显下降，而
中药注射剂：不良反应多 中医不背锅
日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《意见》），《意见》提出将严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂、肌肉注射制剂改静脉注射制剂，大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改制剂的申请，无明显临床优势的不予批准。也就是说，从今往后，中药注射制剂必须严格审评审批，没有绝对临床优势的中药或方剂，或将被限制成为注射制剂。这
众生药业注射用多西他赛聚合物胶束的临床申请获受理
近日，广东众生药业股份有限公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局受理，并收到《药品注册申请受理通知书》。药品名称：注射用多西他赛聚合物胶束剂型：冻干粉针规格：20mg申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品：2.2 类申报阶段：临床申请人：广东众生药业股份有限公司受理号：CXHL1700239粤项目概况甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物(mPEG