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莱姆病疫苗尚不存在,但每年注射一次抗体有望预防感染

2020年6月27日讯 /生物谷BIOON /——莱姆病已经成为一种潜伏的流行病。这是一种被蜱虫叮咬后传播的细菌引起的疾病,如果不及时治疗,症状可能包括关节炎、心脏和神经系统问题。它是美国最常见的蜱传疾病,据疾病控制和预防中心估计,每年大约有30万人可能感染这种疾病。几十年来,科学家、医生和生态学家一直致力于减缓携带致病细菌的莱姆蜱和黑脚蜱(即鹿蜱)的传播。

2020-06-27

赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥®)300mg单剂量预充注射笔获美国FDA批准!

最近,Dupixent(达必妥)在中国获得批准,是唯一治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。

2020-06-24

抗体注射可以对抗COVID-19感染

2020年6月10日讯 /生物谷BIOON /——抗体是我们身体的一部分。我们的身体里有数十亿的抗体,它们的总重量约为100克,或一块肥皂的重量。如果我们体内有这么多抗体,那么它们一定是安全的而且非常重要,对吗?事实上,抗体可能是最安全的治疗药物,有许多重要的功能。其中之一是保护和治疗由病毒引起的感染。人类免疫系统可以产生针对每种病毒的抗体,这种抗体能与病毒

2020-06-09

3个月注射一次!诺华新一代眼科药物Beovu美国标签更新:增加视网膜不良事件安全信息!

Beovu治疗湿性AMD,疗效媲美Eylea(阿柏西普),维持期3个月给药一次,可降低注射频率,提高依从性。

2020-06-12

武田Takhzyro预充式注射器在欧盟即将批准,今年将上市!!

Takhzyro是第一个治疗HAE的单抗药物,可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的活性。

2020-06-09

利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则来了

 5月28日,CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》,对利拉鲁肽注射液生物类似药的研发要求、临床试验设计要点等做了说明。利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物产品,用于治疗2型糖尿病,2011年获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药

2020-05-29

美国FDA批准青蒿琥脂静脉注射剂:唯一治疗严重疟疾的药物!

青蒿琥脂静脉注射制剂是美国FDA唯一批准治疗严重疟疾的药物。

2020-05-27

罗氏新型眼内给药系统ranibizumab PDS(眼内植入物) III期成功:疗效媲美每月注射

这款PDS植入物仅一粒米大小,可连续补液(6个月一次),如果上市将有望大幅降低患者治疗负担。

2020-05-28

2月1次长效注射cabotegravir击败Truvada(舒发泰),PrEP疗效高出69%

如果获批,这种长效注射剂有潜力改变预防HIV的游戏规则,将给药频率从每年365天减少到6次。

2020-05-19

国家药监局发文 化药注射剂一致性评价正式启动

5月14日,国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。相关解读如下:一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么?答:为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署,国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评

2020-05-14