总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局根据医疗器
【前瞻】体外诊断试剂整顿带来的挑战和机遇
推荐会议：2018（第六届）先进体外诊断行业峰会体外诊断通过使用检测仪器和试剂对血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，用于健康评价、疾病诊断治疗和遗传疾病监测等。我国体外诊断起步较晚，但在传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域的带动下，我国体外诊断市场在未来将会得到大规模的发展。在英国商业总会 （BCC）通过对循环肿瘤DNA的体外诊断市场的预算，预计将在2020年达到220亿美元。这
俄罗斯和瑞典科学家发现高效阿尔茨海默症诊断试剂
阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD），又叫老年性痴呆，是一种中枢神经系统变性病，起病隐袭，病程呈慢性进行性，是老年期痴呆最常见的一种类型。主要表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变及语言障碍等神经精神症状，严重影响社交、职业与生活功能。特征性病理改变为β淀粉样蛋白沉积形成的细胞外老年斑和tau蛋白过度磷酸化形成的神经细胞内神经原纤维缠结，以及神经元丢失伴胶质细胞增生等。阿
金域医学上市是否预示第三方检验和病理行业的崛起？
2017年9月8日，在第三方医学检验领域里，继达安基因与迪安诊断后，第三家公司正式挂牌上海证券交易所。这家公司为广州金域医学检验集团股份有限公司（简称：金域医学，股票代码：603882）。金域医学上市发行股份6868万股，募集资金净值为4.14亿元，发行价格为6.93元/股，股价开盘后迅速上涨44%。事实上，金域医学是通过病理诊断获得第一桶金，业务也从病理诊断扩大到理化质谱检验、基因组检验等6大类
体外诊断试剂的“两票制”采购模式
2017年1月9日，国家发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，公立医疗机构药品采购“两票制”开始试运行并已纳入2017年医改重点项目，将在2018年全面推广。“两票制”指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。由于体外诊断试剂与药品具有极为相似的行业特征，辽宁、山西、江苏等地已经将体外诊断试剂纳入“两票制”采购的试点范围。可以预见，体外诊断试剂
未来10年500亿市场规模的第三方医学检验市场，能分几杯羹？
第三方检验国内外发展概况首先独立实验室不能完全按照企业的商业模式运行，因为它有一个非常重要的资质审核：必须是医疗机构，是医院的细分行业，但和医院的运行模式有所区别，主要在于独立实验室应用的现代企业制度运行。在08年以前，行业发展很缓慢，主要原因之一是国家的政策壁垒。08年以后，行业基本放开。第三方医学检验行业从市场格局来看，在国外是一个成熟的行业，美国已经达到35%-40%的市场份额。
第三方检验来了，公立医院如何“与狼共舞”？
随着医疗卫生体制改革的不断深入，以及国家对第三方检验的政策放开和鼓励，第三方检验机构一方面与公立医院形成互补，另一方面也有着一定的竞争和冲击。那么，在公立医院看来，这头来势汹汹的“狼”该如何对应？第四军医大学附属西京医院全军临床检验医学中心主任郝晓柯介绍，在2015年6月4日，李克强总理在国务院办公会议上明确指出了要探索与公建民营、民办公助等方式建立区域检验检查中心，面向所有医疗机构开放，2016
【正式印发】卫计委：医学检验实验室标准规范两大文件，第三方实验室迎来利好
近日，卫计委医政医管局公告：卫计委正式向各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局印发了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》方案，就开展医学检验实验室设置工作提出五大要求。（一）医学检验实验室设置的五大要求1、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工
GENOMICA诊断试剂盒和仪器获准在韩国销售
马德里2017年11月14日电 /美通社/ -- PharmaMar Group (MCE: PHM) 旗下专注分子诊断的领先公司 GENOMICA 宣布其 CLART® 体外诊断试剂盒与 autoclart® plus 仪器获得韩国卫生当局，即韩国食品药品管理局 (KFDA) 在该国上市销售的批准。 经过严格审查，证明 GENOMICA 的设施、技术文件以及仪器和试剂盒
肽链与检验点药物连接 靶向性倍增
检验点药物是近年来人类抗击癌症的努力中最激动人心的成就。Merck的Keytruda以及BMS的Yervoy一经上市就引起了市场的强烈反响，并迅速获得了多个肿瘤类型的治疗许可。不过，相对于市场对其的狂热追捧，这类药物目前仍有一些问题需要克服。例如这类药物并不是对于所有肿瘤类型患者都有效，更严重的是检验点药物甚至会引发一些肿瘤患者的自体免疫反应，严重的甚至会危及患者生命。许多研究人员目前