GENOMICA诊断试剂盒和仪器获准在韩国销售
马德里2017年11月14日电 /美通社/ -- PharmaMar Group (MCE: PHM) 旗下专注分子诊断的领先公司 GENOMICA 宣布其 CLART® 体外诊断试剂盒与 autoclart® plus 仪器获得韩国卫生当局，即韩国食品药品管理局 (KFDA) 在该国上市销售的批准。 经过严格审查，证明 GENOMICA 的设施、技术文件以及仪器和试剂盒
国际知名NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品通过FDA批准！
Horizon的标准品支持检测试剂盒的开发和随后的临床实验。Horizon是肿瘤分子诊断和研究领域标准品的全球领先生产者和供应商。2017年盛夏，基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司（伦敦证券交易所：HZD），宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请（PMA）。在随后的试剂盒研发和临床试验中，Hori
Illumina 结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批
近日，美国生物技术公司 Illumina 宣布，FDA 批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒 Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在 Illumina 公司的 MiSeqDx 系统上使用，可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用 panitumumab 治疗。这款试剂盒符合美国临床病理学会、美国病理学家学会、分子病理学学会和美国临床肿瘤学会最新发布的结直肠癌评估指
【快讯】艾德生物AmoyDx-ROS1伴随诊断试剂盒在日本成功上市并进入医保
2017年6月23日，辉瑞（Pfizer）日本在东京总部隆重召开上市会，宣布其肺癌靶向药物克唑替尼（Crizotinib）获得日本厚生劳动省批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。同时，中国企业艾德生物的ROS1伴随诊断试剂盒也随之上市，并纳入日本全国医保。作为合作伙伴代表，艾德生物执行副总经理朱冠山博士以及国际业务总监黄青波先生应邀出席。克唑替尼亚太临床研究日本项目负责人、日
罗氏肿瘤诊断试剂盒 VENTANA PD-L1 获 FDA 批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，该公司研发的一款肿瘤学试剂盒 VENTANA PD-L1（SP263）获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种辅助诊断工具，用于正在考虑启用阿斯利康 PD-L1 免疫疗法 Imfinzi（durvalumab）治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，提供患者肿瘤程序性死亡配体 -1（PD-L1）表达状态的相关信息。这款试剂盒通过对肿瘤微环境
罗氏推出cobas HPV试剂盒，用于宫颈癌的筛查
宫颈癌在很大程度上是一种可以预防的疾病，cobas HPV试剂盒将提供高效的筛查效率，在癌前病变或癌症发生之前识别出具有风险的女性个体。
FDA批准首个基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂盒
2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA作为TECENTRIQ的“小伙伴”用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。20
【NIFDC文件】：NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。该文
全球首例数字PCR动物疫病检测试剂研发成功 早期精准检验疫情
致力于生物科技成果转化的佰鸥创投生物科技有限公司(Bio-Ventures），最近联合国家动物疫病预防与控制研究中心、北京市动物疫病研究中心、吉林省动物疫病研究中心，成功研制开发出系列 "高精准微滴式数字PCR动物疫病