国家药监局发布《2017年度药品检查报告》
6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号）。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析，形成了《2017年度药品检查报告》。据悉，
最新发布：《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》
近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》（以下简称《考虑要点》），对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。今年4月，中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研
化学仿制药注射剂注册申请严查 5种情况将迎现场检查
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基
免疫检查点抑制剂造成严重副作用的风险比此前认为的更高！
2018年4月9日讯 /生物谷BIOON /—根据近日一篇发表在《Journal of the American College of Cardiology》上的最新研究，接受免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗的病人出现心肌炎的情况比此前认为的更常见。图片来源：HealthDay来自纽约长老会医院的Syed S. Mahmood博士及其同事使用了来自8个注册点35例（2013年11月-2017年7月
CDE：细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点
2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》，为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和C
激活T细胞提高显著改善免疫检查点疗法和T细胞疗法！
2018年3月11日讯 /生物谷BIOON /——如若你是一个准备好对抗癌症的免疫细胞，那么你最好吃点早餐。因为肿瘤微环境是一个条件艰苦的地方，而肿瘤细胞时刻准备着使你精疲力竭。图片来源：JEM改善体内高度特异性的免疫战士——T细胞能力以攻击癌症的肿瘤免疫治疗在临床上取得了长足的进展。然而这种方法只在10-30%的病人身上有效，原因之一就是T细胞耗竭，这种情况是由于T细胞在肿瘤微环境种被反复刺激，
中美研究人员开发可检查视网膜疾病的人工智能
视网膜疾病是一种眼部疾病。 视网膜疾病常见的有以下5种：①血管和血管系统病变。如视网膜血管阻塞，动脉硬化性、高血压性、血液病性以及糖尿病性眼底病变等。②视网膜炎症。与脉络膜炎和视神经炎相互影响密切相关。③视网膜脱离。指视网膜神经层与色素上皮层的分离。④视网膜变性及营养不良。具有遗传因素。⑤视网膜肿瘤。其中以视网膜母细胞瘤为多见。近日，中美研究人员开发了一个使用大数据和人工智能的平台，不
Stem Cell Rep：科学家利用“第三只眼”来检查干细胞所具有的特性
小编推荐：您不可错过的2018(第四届)肠道微生态与健康国际研讨会2018年2月12日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自俄罗斯和美国的科学家们通过研究设计了一种新方法，其能够制造携带三种不同标签的分裂干细胞，截止到目前为止，研究人员只能同时使用两个标签，而这种新方法能够增加对干细胞分裂分析的速度和准确性，同
JCB：研究发现参与有丝分裂检查点的新分子
2018年1月24日 讯 /生物谷BIOON/ --有丝分裂是细胞分裂的基本形式，在分裂过程中出现许多纺锤丝构成的纺锤体，染色质聚集凝缩成棒状的染色体。有丝分裂具有周期性，从一次分裂完成开始到下一次分裂完成结束为一个细胞周期。通过有丝分裂作为遗传物质的DNA能够准确地在细胞世代间相传，实现组织发生和个体发育。如果有丝分裂出现调控异常会导致肿瘤等疾病的发生。在细胞分裂过程中如果出现未被附着的着丝粒，