【突发】人类遗传资源专项检查要来了！2018-7-20
科技部办公厅关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知日期：2018年07月20日 来源：科技部国科办函社〔2018〕267号各有关省、自治区、直辖市科技厅（委），计划单列市科技局，人类遗传资源管理工作协调小组成员单位：为全面贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深入推进审批服务便民化的指导意见&
免疫检查点抑制剂使黑色素瘤脑转移患者中位生存期翻倍
由马萨诸塞州波士顿布莱根妇女医院的研究人员领导的一项研究，通过对美国全国癌症数据的进行分析，得出结论：免疫检查点抑制剂使黑色素瘤脑转移患者的中位生存期翻了一番。该研究已于7月12号发表在《Cancer Immounology Research》。黑色素瘤是最不常见的皮肤癌形式之一，但往往导致的死亡数也最多。美国官方统计数据预计，2018年将有91，270例新的黑色素瘤病例及有9，320例死亡病例。
Nat Med：科学家发现决定免疫检查点疗法抗癌疗效的关键因素
2018年6月27日讯 /生物谷BIOON /——肿瘤内刺激性树突状细胞（stimulatory dendritic cells，SDCs）在刺激细胞毒性T淋巴细胞和促进对抗癌症的免疫反应中发挥着关键作用。研究调节SDCs在肿瘤微环境（tumor microenvironment，TME）中富集情况的机理将提供新的治疗策略。图片来源：NIH为此，来自加州大学旧金山分校等机构的研究人员研究了人黑素瘤
国家药监局发布《2017年度药品检查报告》
6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号）。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析，形成了《2017年度药品检查报告》。据悉，
最新发布：《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》
近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》（以下简称《考虑要点》），对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。今年4月，中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研
化学仿制药注射剂注册申请严查 5种情况将迎现场检查
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基
免疫检查点抑制剂造成严重副作用的风险比此前认为的更高！
2018年4月9日讯 /生物谷BIOON /—根据近日一篇发表在《Journal of the American College of Cardiology》上的最新研究，接受免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗的病人出现心肌炎的情况比此前认为的更常见。图片来源：HealthDay来自纽约长老会医院的Syed S. Mahmood博士及其同事使用了来自8个注册点35例（2013年11月-2017年7月
CDE：细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点
2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》，为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和C
激活T细胞提高显著改善免疫检查点疗法和T细胞疗法！
2018年3月11日讯 /生物谷BIOON /——如若你是一个准备好对抗癌症的免疫细胞，那么你最好吃点早餐。因为肿瘤微环境是一个条件艰苦的地方，而肿瘤细胞时刻准备着使你精疲力竭。图片来源：JEM改善体内高度特异性的免疫战士——T细胞能力以攻击癌症的肿瘤免疫治疗在临床上取得了长足的进展。然而这种方法只在10-30%的病人身上有效，原因之一就是T细胞耗竭，这种情况是由于T细胞在肿瘤微环境种被反复刺激，