信达生物信迪利单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌上市申请拟纳入优先审评
近日，CDE官网显示，信达生物信迪利单抗联合贝伐珠单抗（达攸同）一线治疗肝细胞癌适应症上市申请拟纳入优先审评。2020年11月，信达生物公布了信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌临床研究（ORIENT-32）结果，与索拉菲尼组相比，信迪利单抗联合贝伐珠单抗组死亡风险下降43.1%，疾病进展风险下降43.5%。信迪利单抗联合贝伐珠单抗组
达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合培美曲塞和铂类化疗获得NMPA上市批准
2021年2月3日，今日礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）
死亡风险较曲妥珠单抗降低24%！FDA批准Fc改造HER2单抗上市
12月16日，MacroGenics公司宣布FDA批准Margenza(margetuximab-cmkb)上市申请，联合化疗治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌，这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案，其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌。Margenza是MacroGenics公司产品管线中首个获批药物，此次获批是基于一项代号为SOPHIA的
恒瑞医药贝伐珠单抗注射液药物临床试验获批
1月15日，恒瑞医药发公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药近日收到国家药监局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF 单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 A
维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可，有望填补HER2阳性尿路上皮癌治疗空白
12月28日，荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。针对该适应症，美国FDA在9月21日已经授予了维迪西妥单抗突破性疗法认可。
卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究成功
12月16日，恒瑞医药公告宣布卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的III期临床研究（SHR-1210-III-307）的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，可显着延长患者的无进展生存期。恒瑞医药宣布将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。SHR-1210-III-307研究是一项评估卡瑞利珠单抗或安
百济神州引进产品注射用贝林妥欧单抗在中国获批
12月8日，百济神州宣布NMPA已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此项生物制品上市许可申请（BLA）由安进公司递交，并被CDE纳入优先审评。倍利妥由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其在中国的授权。该上市申请获批是倍利妥？在中国的首项获批，也是百济
