安进/优时比Evenity在日本和美国获批上市，在欧盟却将面临“拒绝批准”
2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日宣布，双方已接到通知：欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对Evenity（romosozumab）治疗严重骨质疏松症的营销授权申请（MAA）给予了不建议批准的意见。双方已计划提交一份书面通知，要求CHMP重新审查。Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开
阿斯利康COPD三联疗法获批日本上市
今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，该公司的三联疗法Breztri Aerosphere（曾用名：PT010）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，缓解慢性阻塞性肺病（COPD）患者的症状。Breztri Aerosphere是由布地奈德、格隆铵、富马酸福莫特罗三种活性成分构成的三联疗法，使用Aerosphere递送技术给药。这是这款三联疗法在全球范围内首次
第一三共白血病疗法获批日本上市
今日，第一三共（Daiichi Sankyo）公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准该公司开发的口服FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib）上市，治疗复发/难治性（R/R）急性骨髓性白血病（AML）患者。这些患者携带FLT3-ITD基因变异。AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症，患者癌变白细胞迅速增长，它们不但不能行使正常功能，而且影响正常血细胞的生成。AML患者的5
Brauer亮相中国国际健康产品展览会 市场表现受关注
6月19日，“第十届中国国际健康产品展览会、2019亚洲天然及营养保健品展（简称HNC 2019）”在上海举办。展会现场，澳洲知名儿童营养品牌Brauer（蓓澳儿）举行了进驻中国跨境电商市场发布会，中国医药保健品进出口商会副会长谈圣采、澳大利亚驻沪总领事馆副总领事刘冰、Brauer集团亚太区总经理Louie Coorey、Brauer集团亚太区市场经理Cara Wu以及营养学博士王春玲等各界人士亲
阿斯利康双效支气管扩张剂Bevespi Aerosphere获日本批准
2019年06月21日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，Bevespi Aerosphere（格隆溴铵/富马酸福莫特罗）已获日本批准，作为一种固定剂量、长效双支气管扩张剂，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）患者症状。之前，该药已获美国、欧盟、加拿大、澳大利亚及其他国家批准，作为一种双支气管扩张剂，用于中重度COPD的维持治疗。Bevespi Ae
单克隆抗体药物研发及市场现状
B淋巴细胞只能产生一种专有的、针对一种抗原决定簇的抗体，所以具有理化性质高度专一、生物活性单一、与抗原结合特异性强等特点，单克隆抗体是由单个B淋巴细胞克隆所分泌的抗体。经过30多年的研究和发展，单克隆抗体药物在肿瘤和自身免疫疾病治疗领域取得了巨大进展，同时也成为了医药领域增长速度最快、最有前景的发展方向。基因工程抗体技术主要包括人源化技术、抗体库技术和转基因小鼠技术等，在这些技术的推动下，单克隆抗
多发骨髓瘤市场拥挤 要如何突出重围？
多发骨髓瘤（Multiple Myeloma， MM）是第二常见的血液癌，源于单克隆免疫球蛋白过度增殖。多发于老年患者，平均诊断年龄为69岁，目前仍无法治愈，大多数患者终将复发，40年前当化疗和激素开始运用使得MM患者中位生存约为2-3年，近20年随着干细胞移植技术提高和多个药物的批准，患者的中位生存提高到了4-5年。高剂量化疗随后进行自体造血干细胞移植（ASCT）被认为是新诊断MM患
Alnylam公司产品(patisiran)获日本批准，治疗hATTR淀粉样变性
2019年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Onpattro（patisiran），用于成人患者治疗由遗传性转甲状腺素蛋白（hATTR）介导的淀粉样变性引起的多发神经病。Onpattro是日本批准的首个RNAi疗法，Alnylam公司已计划在日本立即推出该产品。在美国和欧盟，Onp
第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta在日本获全球首批，但在美国遭FDA拒绝批准
2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，该公司已收到美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），该CRL是关于靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）。值得一提的是，就在本周，quizartinib（品牌名Vanflyta）获得日本卫
阿斯利康三联疗法Breztri Aerosphere日本获全球首批，中国已进入优先审查
2019年06月20日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，Breztri Aerosphere已获日本批准，作为一种三联疗法，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）的症状。临床数据显示，用于治疗中度至重度COPD患者时，Breztri Aerophere在肺功能方面提供了快速、持续、临床相关的改善。值得一提的是，此次批准，是Breztri Aeroph