CDE公示8个临床备案，默示许可时代正式到来！
2018年11月5日晚，国家药监局药品审评中心（CDE）官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。进入该栏目后，可以看到目前已经有8个受理号获得默许，被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（上海）有限公司等跨国药企的注册申请，也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。具体信息如下：加快临床试验管理改
经历了SANYO时代，Panasonic时代发展而来的PHCbi品牌
2018年4月松下健康医疗株式会社更名为PHC（普和希）株式会会社，生命科学事业品牌变更为PHCbi。在世界各地的医院，诊所和科研实验室中，几乎处处都能看到“SANYO(三洋)”、的低温存储,培养等实验室设备。 经过半个多世纪岁月的洗礼和时间的考验，在实验室科研领域，已经成为家喻户晓的品牌。为了更加适应全球科技领域的快速发展，2018年4月日本松下健康医疗株式会会社更名为PHC（普和希）健康医疗株
陈列平手握S15再出发 肿瘤免疫或将进入下一个里程碑时代
10月23日，由陈列平博士创立的、专注于发现并开发下一代免疫药物治疗癌症和其他疾病的生物医药公司——NextCure，进行官宣，将启动Siglec-15（S15）抗体NC318的1/2期临床试验。关于S15S15，是一种新型免疫调节靶点，表达于肿瘤微环境中的一组受限制的髓样细胞和某些肿瘤类型，包括肺癌、卵巢癌和头颈癌当中。据研究，S15可以促进抑制性髓样细胞的存活和分化，并
《时代》杂志年度50大天才公司，默沙东等四家生命科学公司榜上有名
每一个成功企业的核心都是一股不拘一格解决问题的精神。而这种不拘一格的精神有时甚至会给世界带来非凡的变化。为了表彰在2018年引领世界走向的创新精神，《时代》杂志日前公布了首届“年度50大天才公司”获奖榜单。在这50家公司里，23andMe、GW Pharmaceuticals、默沙东（MSD）以及Aidoc这四家生命科学公司榜上有名，代表着医药领域对人类未来走向的巨大影响力。首届《时代
DAAs市场引多家药企“厮杀” 中国迎来丙肝治愈新时代？
截止目前，已有6家公司的丙肝直接抗病毒药物（DAA）登陆中国市场，直接抗病毒药物具有优良的持续病毒学应答率（SVR），中国将告别干扰素、利巴韦林，进入丙肝完全治愈新时代。1.全球DAAs市场份额在急速萎缩2013年起，吉利德索非布韦获批上市，得益于其前所未有的SVR，丙肝治疗进入一个全新的完全治愈时代，吉利德凭借sovaldi、Harvoni、Epclusa、Vosevi迅
MiniPDX联合二代测序开启肿瘤个体化治疗新时代
针对各种癌症的治疗指南目前已广泛应用于临床，然而这些治疗方案并非适用于每个患者，个体化的精准治疗依然任重道远。近日，浙江大学医学院附属第一医院郑树森院士团队将MiniPDX与二代测序结合，进行快速药敏试验的同时揭示关键基因的突变，为患者提供个体化治疗方案。相关成果发表于《Cancer Communications》。在该研究中， 一位十二指肠腺癌患者于2014年2月进行胰十二指肠切除手术，术后以常
癌症治疗新时代：芯片技术对细胞治疗的作用
癌症治疗的新时代继40年前的化疗法发展之后，免疫疗法被视为下一件业界大事。不同于化疗和放疗，免疫疗法有望全面、持久地缓解和治愈各种癌症。有一种免疫疗法是基于细胞的免疫疗法，它利用患者自身的免疫细胞（T细胞），经过改良能够更好地抵抗癌症。细胞免疫疗法是对T细胞进行改造，使其带有一种专门与癌细胞结合的特定T细胞受体。其中最有前景的是表面带有嵌合抗原受体（简称CAR）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞
开启干细胞治疗新时代我国临床研究项目汇总
从1957年世界上第一例骨髓移植技术成功救治一位重症联合免疫缺陷患者到现在，干细胞技术的发展已经长达半个世纪之久。在这几十年的研究中，科学家们见证了一次次奇迹的诞生，干细胞治疗也逐步由实验室研究走向临床试验，大家期待的“干细胞治疗新时代”即将到来。据不完全统计，干细胞已经能够治疗以及正处于临床试验阶段的疾病达到140种。全世界已经保存了200多万份干细胞，并进行了数万例干细胞移植术，国际上已有10
人工智能时代，AI在医疗领域的三大机遇与挑战！
2018年9月4日讯 /生物谷BIOON /——根据一篇发表在《Managed Healthcare Executive》上的最新评论文章，医疗健康领域人工智能（AI）的发展为早期检测和分类、诊断、个性化医疗及医疗决定提供了新机会。该文章表示AI是一种可以整合到现有医疗护理技术中的新工具，而不是一种孤立的技术。图片来源：Nat Commun但是AI技术在带来机会的同时也带来了挑战。首先，AI可以通
首个卵巢癌靶向药物利普卓®在中国获批，卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代
近日，阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准首个PARP抑制剂—利普卓®（奥拉帕利片剂）用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。自今年政府工作报告之后，几乎每个月都有重磅肿瘤产品获批，此次奥拉帕利在中国的获批，再次印证国家加速审批临床急需新药、及早惠及国内患者的决心和行动力。中国工程院院士、中华医学会妇科肿瘤学会分主任委员马丁教授介绍：“卵巢癌在过去的30年