单克隆抗体药物研发及市场现状
B淋巴细胞只能产生一种专有的、针对一种抗原决定簇的抗体，所以具有理化性质高度专一、生物活性单一、与抗原结合特异性强等特点，单克隆抗体是由单个B淋巴细胞克隆所分泌的抗体。经过30多年的研究和发展，单克隆抗体药物在肿瘤和自身免疫疾病治疗领域取得了巨大进展，同时也成为了医药领域增长速度最快、最有前景的发展方向。基因工程抗体技术主要包括人源化技术、抗体库技术和转基因小鼠技术等，在这些技术的推动下，单克隆抗
多发骨髓瘤市场拥挤 要如何突出重围？
多发骨髓瘤（Multiple Myeloma， MM）是第二常见的血液癌，源于单克隆免疫球蛋白过度增殖。多发于老年患者，平均诊断年龄为69岁，目前仍无法治愈，大多数患者终将复发，40年前当化疗和激素开始运用使得MM患者中位生存约为2-3年，近20年随着干细胞移植技术提高和多个药物的批准，患者的中位生存提高到了4-5年。高剂量化疗随后进行自体造血干细胞移植（ASCT）被认为是新诊断MM患
Linzess(利那洛肽)第10个III期研究获得成功，中国市场将下半年上市
2019年06月17日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建与Ironwood制药公司近日宣布，评估新型便秘药物Linzess（linaclotide，利那洛肽）治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）的IIIb期临床研究达到了主要终点和全部次要终点：与安慰剂相比，Linzess显著改善了整体腹部症状（腹胀、疼痛和不适）。值得一提的是，这也是Linzess达到主要终点的第10项III期研究。Linzes
中国丙肝市场再迎猛将 “吉四代”Vosevi申请上市！
6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，吉利德的丙肝药“索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片”（Vosevi）在中国的上市申请获得承办，受理号为JXHS1900078。Vosevi由三种固定剂量成分组成，分别为sofosbuvir（索磷布韦，400mg）、velpatasvir（维帕他韦，100mg）和voxilaprevir（伏西瑞韦片，100mg）。2017年7月，Vosev
国产临床全数字PET/CT取证进入市场
近日，记者从国家药品监督管理局获悉，一款型号为DPET-100的创新医疗器械PET/CT日前通过CFDA注册审批，获得市场准入和对外销售的资质。这意味着中国科学家谢庆国教授团队发明的全数字PET/CT获准进入临床造福民众，并以突破技术瓶颈的方式打破国际巨头的技术垄断，是我国高端医疗仪器开发领域取得的重大突破。作为“数字PET”发明人，武汉光电国家研究中心研究员、华中科技大学生命学院教授
另辟蹊径：这家康复机构致力于“颈腰椎”养护服务，将进军2亿人市场
6月的上海不温不热，阳光正好，如期走进由复旦大学华山医院脊柱博士后团队创立的专注颈腰/脊柱康复治疗的专业机构---颈医卫，精致而温暖的装饰，显得格外的别致。成立3年以来，颈医卫依靠良好的口碑和专业的服务，在颈腰椎康复市场中，已经占有一席之地。到目前为止已在上海设立5家门店，创下了服务6万人次且技术手法“零失误”的行业记录，这种拉锯式的增长，不仅让人对其背后的掌舵者充满好奇。学医14载，重新定义医疗
药品市场格局迎来巨变
6月4日，国办发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，该文件包含36项重点医改任务，其中一项规定国家医保局要在2019年9月底前完成“制定互联网诊疗收费和医保支付”的政策文件。也就是说，医保将向院外市场打开，处方加速外流，相应的药品格局随之迎来巨变。1.处方外流开闸在即，多个承接方排兵布阵处方外流作为去除以药补医的有力推手，各地政府相当重视。截止目前，山西、陕西、四川、青海
美国市场第5款生物仿制药Kanjini获批，来自安进和艾尔建
2019年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --安进和艾尔建近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗）用于罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）所有已批准的适应症：辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。根据广泛的比较分
罗沙司他心血管安全性获权威数据验证，百亿美元EPO市场受冲击！
肾性贫血用药市场变局加深。近日，全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)——罗沙司他（商品名：爱瑞卓）的一项针对欧美更广泛人群的全球III期临床研究结果公示，其心血管安全性得到验证。作为阿斯利康、珐博进共同开发的全球新药，罗沙司他已于2018年12月在国内获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。据统计，我国终末期肾病（俗称尿毒症）患者人数为200万
华海重磅仿制药抢先进击超 50亿美国市场 首仿将出炉竞争激烈
5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准： 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片