国务院发文：医械行业 筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。重点监管医疗器械近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。此外《指导意
最牛议程透露2019七大关键对话：3000企业家科学家投资家跨越中国医药产业伟大转折
2019启思会开幕在即10.8-10.10北京雁栖湖敬请期待金秋十月，雁栖湖畔，中国医药产业群贤毕至，共商行业大事！2019年10月8日，由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会主办，中国农工民主党中央医疗卫生工作委员会/生物技术与药学工作委员会指导，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）承办的第十一届中国医药企业家科学家投资家大会暨新中国成立70周年医药产业发展成就展，将于北京
张江药谷mRNA肿瘤治疗疫苗企业宣布完成亿元融资
2019年8月12日消息，张江药谷mRNA肿瘤治疗疫苗企业“斯微生物”2019年7月完成近亿元A轮融资，投资方包括张江火炬创投、珠海隆门叁号、久友智慧、伊泰久友和芳华投资，天使轮投资方龙磐投资追加投资，探针资本担任本轮财务顾问。斯微生物于2016年5月在上海张江正式挂牌。2017年7月，经过与康奈尔大学休斯顿卫理公会医院（Houston Methodist Hospital）协商，斯微生物正式获得
平安健康（检测）中心斩获“2019中国大健康产业创新奖最佳非公医疗创新企业”大奖
7月25日-27日，由中国卫生信息与健康医疗大数据学会指导、亿欧大健康举办的2019第四届中国大健康产业升级峰会在北京举办。中国卫生信息与健康医疗大数据学会会长金小桃、社科院经济研究所副所长朱恒鹏、中国非公立医疗机构协会常务副会长兼秘书长郝德明以及来自各省市卫健委领导、全国医院管理者、健康医疗行业专家等共计3000余人参会，共话变革机遇，见证医疗产业从“规模”到“价值”的发展新纪元。平安医保科技旗
赛诺菲获抗癌药Copiktra新兴市场授权，石药集团或2021年国内上市
2019年07月27日/生物谷BIOON/--美国生物制药公司Verastem Oncology近日宣布与赛诺菲（Sanofi）签订协议，授予赛诺菲在俄罗斯、独联体、土耳其、中东、非洲开发和商业化靶向抗癌药Copiktra（duvelisib）治疗所有肿瘤学适应症的独家权利。Copiktra是一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，该药是美国FDA批准的首个PI3K-δ和PI3K-γ双效抑制剂
表观遗传药物：一个崛起的新兴领域
2019年05月30日，Epizyme开发的一款表观遗传药物tazemetostat迎来一个重要里程碑，公司已向FDA递交tazemetostat上市申请，申请加速批准用于转移性/局部晚期上皮样肉瘤，Epizyme将于2019年下半年启动一项全球多中心验证性临床以支持tazemetostat完全批准，同时2019年Q4该药物将会递交滤泡性淋巴瘤适应症的上市申请。Tazemetostat
韩国生物制药巨头Celltrion与香港南丰集团创立合资企业Vcell
2019年07月19日/生物谷BIOON/--韩国生物制药巨头Celltrion与香港南丰集团（Nan Fung Group）近日联合宣布成立合资公司Vcell医疗保健有限公司（Healthcare Limited）。在成立之际，Vcell就与Celltrion签署了一份许可协议，获得了在中国大陆开发、制造和商业化Celltrion公司三款已获美国FDA和欧盟EMA批准的生物仿制药产品的独家权利：
高分通关，原能细胞完成标准化试点企业建设
2017年，随着我国对细胞生物治疗行业一系列规范举措的开展，上海市质量技术监督局首次将标准化建设的关注点投注到细胞生物行业，并将由原能细胞科技集团有限公司申报的《深低温免疫细胞存储标准化试点》项目纳入了当年通过的99项标准化试点建设资助项目。经过2年的标准化建设，近日，由上海质量技术监督局领导带领的专家团队对原能细胞的标准化试点建设成果进行了验收，原能细胞科技集团以96分的优异成绩，荣获了“深低温
药监局发布医疗AI产品审批要点 人工智能企业是否准备就绪？
在药监局进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”半年之后，关于审批要求相关的官方详细文件终于下达。半年前的会议上，药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解。这一次，药监局正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》（以下简称《要点》），以文件的方式将审批相关的具体指标确立下来。相比上一次会议，
生物样品前处理走向自动化，力扬企业智能型实验室未来可期
在生物样品分析的全过程中，样品前处理占据着十分重要的地位，因为它引入的误差和耗费的时间往往占整个分析过程的一半以上，因此，样品前处理是保障分析结果精准可靠的前提条件。传统的样品前处理方法多采用人工或以人工辅助的半自动操作，处理过程中可能会因操作人员习惯差异造成数据不准确等问题。另外，传统的样品前处理过程很难被完整的记录下来，因此无法实现最终分析数据的溯源。近年来，随着生产制造技术的不断改进和创新，