默沙东/卫材Lenvima+Keytruda组合二度斩获美国FDA突破性药物资格
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，美国FDA已授予靶向抗癌药Lenvima（lenvatinib）与PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）组合疗法治疗既往已接受至少一种系统疗法但病情进展的晚期和/或转移性非微卫星不稳定性高（non-MSI-H，又称
阿斯利康MEK抑制剂selumetinib被授予治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的孤儿药资格
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予selumetinib治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的孤儿药资格。在美国方面，FDA在今年2月也授予了selumetinib治疗NF1的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在欧洲，罕见病是
肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。HCC是全球第六大癌症，但在美国十分罕见，2018年发病人数约为61483人。HCC是
罗氏2款Elecsys脑脊液诊断试剂盒获美国FDA“突破性设备”资格
2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）不仅是全球最大的生物制药巨头，也是遥遥领先的诊断巨头。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF突破性设备资格（BDD）。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒，用于正在被评估
罗氏免疫组合疗法Tecentriq+Avastin斩获美国FDA突破性药物资格
2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）一线治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的突破性药物资格（BTD）。此次BTD也是罗氏药物资产获得的第22个BTD，同时也是Tecentr
治疗晚期肝细胞癌 默沙东Keytruda获优先审评资格
默沙东公司 (MSD) 宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格。在这项申请中，默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌 (hepatocellular carcinoma， HCC) 患者。FDA预计在今年11月9日之前完成审批。HCC是成
美国FDA授予Cellerant公司细胞疗法Romyelocel-L再生医学先进疗法（RMAT）资格
2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --Cellerant Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发创新的免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤和其他血液疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予romyelocel-L（人类髓系祖细胞）再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于正在接受诱导化疗的初发性急性髓性白血病（de novo AML）患者，预防严重的细菌
美国FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda优先审查资格
2018年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年10月30日。该sBLA旨在申请加速批准Keytruda联合化疗（卡铂与紫杉醇或白
Themis公司基孔肯雅病毒疫苗产品获欧盟EMA优先药物资格（PRIME）
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --奥地利生物技术公司Themis Bioscience近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予基孔肯雅病毒（chikungunya virus，CHIKV）疫苗项目优先药物资格（Priority Medicines，PRIME），该疫苗用于预防基孔肯雅热。PRIME是EMA在2016年3月推出的一个重点药品快速审评程序，与美国FDA的突破性疗法认定（
美国FDA授予Chimerix公司天花治疗药物brincidofovir孤儿药资格
2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --Chimerix是一家位于美国北卡罗来纳州的小型生物技术公司，专注于发现、开发、商业化创新性的抗病毒药物，以解决未满足的医疗需求。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物brincidofovir治疗天花（smallpox）的孤儿药资格（ODD）。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，