君实PD-1为何与阿斯利康合作？核心市场如何界定？
君实生物与阿斯利康近日签署的关于PD-1药物特瑞普利单抗不同适应症在中国不同区域市场达成的推广合作协议引起了行业关注。根据新闻稿，君实生物将特瑞普利单抗所有已获批适应症（黑色素瘤和鼻咽癌）在中国非核心市场的独家推广权以及后续将获批上市的泌尿系统肿瘤（尿路上皮癌）的全国（包括核心市场和非核心市场）独家推广权授予阿斯利康，君实生物保留黑色素瘤和鼻咽癌在核心城市的
华昊中天1类新药优替帝®即将完成上市申请审批，晚期乳腺癌化疗即将迎来重大突破
近日，华昊中天旗下晚期乳腺癌新药优替德隆（商品名：优替帝®）的新药上市申请，在中国国家药品监督管理局（NMPA）行政许可综合事项查询中审评状态更新为“在审批”，或有望于近期获批用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。
艾力斯三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市
国家局官网显示，艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。我国NSCLC患者EGFR敏感突变率约为50%，这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI治疗。但多数患者在接受治疗一年左右出现耐药和
阿斯利康撤回Imfinzi膀胱癌适应证美国上市资格
2月22日，阿斯利康宣布在美国自主撤回Imfinzi (durvalumab)用于既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性膀胱癌的适应证。这个决定是阿斯利康与FDA沟通后达成的一致结果，是因为Imfinzi在二线治疗膀胱癌的适应证上没有满足美国FDA关于加速批准新药的上市后评价要求，不过暂不影响该适应证在美国以外地区的获批情况，也不影响I
阿斯利康中国与君实生物就抗PD-1单抗药物达成重磅授权合作
2021年2月28日，阿斯利康中国与君实生物（1877.HK，688180.SH）于今日共同宣布一项重磅战略合作，双方将基于各自在药品研发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源，积极探索在肿瘤领域的全新深度合作。自2021年2月28日起，阿斯利康将正式获得君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）在中国大陆地区非核心市场
康希诺腺病毒载体新冠疫苗附条件上市申请获中国国家药监局受理
2月24日，康希诺生物在港交所发布公告称，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）附条件上市申请获国家药监局受理。本公司与军事科学院军事医学研究所生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（“ Ad5-nCoV”，商品称为克威莎？），在巴基斯坦，墨西哥，俄罗斯，智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究，已完成
康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌获美国FDA孤儿药认定
2月23日，康方生物（9926.HK）宣布， 旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。这是继2020年Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和国家药品监督管理
泽璟制药：盐酸杰克替尼片Ⅱ期临床试验取得成功结果
22日，泽璟制药公告，近日，公司自主研发产品盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，盐酸杰克替尼片不仅可以显着缩小骨髓纤维化患者的脾脏体积、减轻患者的体质性症状，还可以改善贫血，减少输血依赖，改善患者的生存质量。杰克替尼片100mg BID的有效率显着优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者
阿斯利康新冠疫苗在南非被暂停推广
日前，据外媒报道，南非已经推迟了阿斯利康/牛津大学COVID-19疫苗的推广接种，因为有数据显示，该疫苗对感染南非变种B.1.351病毒的轻症患者“仅提供了最低限度的保护”。这一数据是由Wits疫苗和传染病分析（VIDA）研究部门公布，该部门正在南非进行COVID-19疫苗试验。这些数据还有待同行评议。目前，南非变异株病毒对严重COV
芦可替尼新剂型获FDA优先审评，2020年全球销售额32.76亿美元
Incyte宣布，FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼（ruxolitinib）乳膏剂新药申请（NDA）。ruxolitinib局部外用，用于治疗特应性皮炎(AD)。Incyte还使用了一张优先审评券，从而使审评周期从标准时间的10个月缩短至6个月。PDUFA预定日期为2021年6月21日。 此次NDA申请是基于代号为 TRuE-AD 的III