两个10亿大品种抗生素被要求修订说明书
3月7日下午，国家药品监督管理局连发两份公告，对含头孢哌酮药品、阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂两大重磅抗生素产品要求修订说明书，包括增加不良反应、禁忌、注意事项等项的内容。两个均为临床常用的β-内酰胺类抗生素大品种，在样本医院都是年销大于10亿的品种，有众多中外药企生产销售，竞争非常激烈。以下是公告原文：关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告（2019年 第13号）为进一步保障公众用药安全，
JACI：新研究揭示与抗生素反应相关的风险基因
2019年3月4日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，来自范德比尔特大学医学中心的研究人员已经确定了一种基因，该基因会增加对常用的抗生素——“万古霉素”产生严重过敏反应的风险。根据他们在《Journal of Allergy and Clinical Immunology》杂志上发表的研究，对这种基因的常规检测可以提高患者的安全性并减少不必要的其他抗生素的避免。（图片来源：www.pixabay
科学家仅需几分钟就能检测细菌的抗生素耐药性！
2019年3月5日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志BMC Infectious Diseases上的研究报告中，来自美国大学的科学家们通过研究开发出了一种新型高敏感性的快速检测技术，其能帮助检测细菌是否携带有对常见两种抗生素耐药性的基因，这两种抗生素能用来治疗链球菌性喉炎和其它呼吸道疾病。这种新技术与基于培养的方法一样准确，但却能在几分钟内得出结果，而并非是几个小时或几天。
新型抗生素！Nabriva公司静脉和口服2种剂型lefamulin获美国FDA优先审查
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Nabriva Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研发治疗严重感染的创新抗感染药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lefamulin静脉注射制剂和口服制剂治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的2份新药申请（NDA）并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年8月19日。le
新型抗生素！iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)遭美国FDA拒绝
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布已收到美国食品和药物管理局（FDA）关于iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）新药申请（NDA）的一封完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA指出需要额外的数据进一步评估肝脏毒性风险。Motif Bio公司已计划尽快与FDA召开会议，讨论解
Foamix公司局部抗生素FMX103治疗中重度酒糟鼻III期临床项目获得成功
2019年02月28日/生物谷BIOON/--Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司，致力于开发和销售其专利技术的米诺环素泡沫制剂，用于痤疮、脓疱病等皮肤疾病的治疗。近日，该公司公布了FMX103（1.5%米诺环素泡沫）III期开放标签研究（FX2016-13）的积极数据，该研究评估了FMX103治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻（PPR）长达一
过去五年来最令人害怕的五种抗生素耐药性细菌
2019年2月14日 讯 /生物谷BIOON/ --每年有近100万人死于无法用常见抗生素治疗的细菌感染。这很可怕，因为现在我们没有这些抗生素的替代品。当细菌以阻止抗生素起作用的方式改变时，就会发生抗生素耐药性。被称为抗性机制的细菌变化有不同的形式，可以在不同的细菌之间共享，从而解决问题。抗生素耐药性可能使我们回到一个甚至简单的割伤和擦伤都会变得致命的年代。为了一瞥我们未来可能会发生的事情，现在向
对抗耐药菌！默沙东抗生素复方新品IMI/REL获美国FDA优先审查，治疗革兰氏阴性菌感染
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品relebactam/imipenem/cilastatin（MK-7655A，IMI/REL）的新药申请（NDA），同时授予了优先审查资格，并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年7月16日。目前，IMI/REL也正在接受欧
新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA优先审查，治疗医院获得性肺炎媲美美罗培南
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）的补充新药申请（sNDA），同时授予了优先审查资格，并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月3日。此次sNDA申请批准Zerbaxa用于成人患者，治疗由某些易感
研究显示抗生素有助于治疗肺癌
肺癌是发病率和死亡率增长快，对人群健康和生命威胁大的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率占第二位，死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，大量资料表明，长期大量吸烟与肺癌的发生有非常密切的关系。美国麻省理工学院研究人员最近发现，细菌会促进肺肿瘤细胞生长，因此未来人们有望使用抗生素来帮助治疗肺癌。发表在美