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复宏汉霖斯鲁单抗(serplulimab,HLX10)获国家药监局受理,治疗MSI-H/dMMR实体瘤!

斯鲁利单抗有潜力成为中国第一个治疗MSI-H/dMMR实体瘤的抗PD-1单抗。

2021-04-23

特瑞普单抗第3项适应症获批!治疗尿路上皮癌

今日,国家局官网显示君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请(受理号:CXSS2000018 、CXSS2000019)审批状态已变更为“审批完毕-待制证”,即特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)适应症已获得NMPA批准。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,2018 年 12 月 17 日,

2021-04-08

特瑞普单抗(拓益®)治疗尿路上皮癌适应症在中国获批

2021年4月12日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益®)用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。作为国内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物,特瑞普利单抗用药前无需PD-L1 IHC表达检测,可惠及更多尿路上皮癌患者。

2021-04-12

君实生物特瑞普单抗(拓益®)获国家药监局批准新适应症:治疗尿路上皮癌(UC)!

在中国,拓益®是继百济神州百泽安®之后第2个获批治疗UC的肿瘤免疫疗法。

2021-04-13

拜耳PI3K抑制剂Aliqopa+妥昔单抗3期临床:显著延长无病生存期!

与安慰剂+利妥昔单抗相比,Aliqopa+利妥昔单抗显著延长无进展生存期(中位PFS:21.5个月 vs 13.8个月)、显著提高总缓解率(ORR:80.8% vs 47.7%)。

2021-04-11

默沙东递交TIGIT+帕博单抗复方制剂临床申请

  3月10日,CDE官网显示默沙东MK-7684A注射液临床申请已获CDE受理。经查询,MK-7684A是默沙东vibostolimab+pembrolizumab(帕博利珠单抗)组成的一款固定剂量复方制剂。复方制剂中的vibostolimab是默沙东开发的一款靶向免疫细胞蛋白受体TIGIT的单克隆抗体,帕博利珠单抗是抗PD-1单抗。T

2021-03-11

君实生物拓益®(特瑞普单抗)新适应症正式在全国上市!

拓益®(特瑞普利单抗)是全球唯一被批准用于治疗鼻咽癌的免疫治疗药物。

2021-03-22

康宁杰瑞KN035(单抗注射液)获国家药监局纳入优先审评!

首个申请的适应症为:既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷(dMMR)。

2021-01-19

君实生物抗PD-1疗法特瑞普单抗(拓益®)+化疗一线治疗申请获NMPA受理!

在中国,拓益®三线/多线治疗鼻咽癌已进入优先审评。

2021-02-19

达伯舒(信迪单抗注射液)新适应症获批:一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

 礼来制药和信达生物制药共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。这是达伯舒(信迪利单抗注射液)继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后

2021-02-07