诺华Promacta获美国FDA批准，成10年来重度再生障碍性贫血（SAA）首个一线药物
2018年11月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大免疫药物Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）的适应症标签，联合标准免疫抑制疗法（IST）用于2岁及以上儿童和成人重度再生障碍性贫血（SAA）的一线治疗治疗。此次批准，使Promacta成为美国市场十多年来批准用于新诊SAA患者的首个新药。之前，FDA已
诺华Kisqali获欧盟CHMP推荐，成首个一线治疗绝经前中后的CDK4/6抑制剂
2018年11月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型乳腺癌靶向药物Kisqali（ribociclib）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准扩大Kisqali的适应症。具体而言，CHMP建议批准Kisqali联合氟维司群（fulvestrant ）作为初始内分泌疗法用于激素受体阳性、人表皮生长因
美国FDA批准Adcetris，成首个外周T细胞淋巴瘤一线治疗药物
2018年11月17日/生物谷BIOON/--西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）抗体药物偶联物Adcetris（brentuximab vedotin）近日在美国监管方面迎来重大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已批准Adcetris联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30阳性外周T细胞淋巴瘤（PTCL，包括血管
剑桥科学家发现循环肿瘤DNA片段大小特征，更灵敏地检测早期肿瘤或成现实
从2016年FDA批准首个基于EGFR基因突变的液体活检产品，到今年8月bTMB被证实可以预测免疫治疗的效果，液体活检已在肿瘤治疗领域大放异彩。不幸的是，血液中的肿瘤循环DNA分子含量通常远远低于血液中非癌症相关DNA的片段，这使得检测它们非常困难，特别是在癌症的早期阶段。今天，英国剑桥大学科学家Nitzan Rosenfeld带领的团队，终于为液体活检打开了封印。他们发现
Sympazan获美国FDA批准，成首个氯巴占口腔膜剂
2018年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --专科药开发商Aquestive Therapeutics近日宣布，美国FDA已批准Sympazan（clobazam，氯巴占）口腔膜，用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作。该公司已计划于近期将Sympazan推向市场。此次批准，使Sympazan成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口
强生Invokana（怡可安）获批，成全球首个可降低心脏病发作、中风或心血管死亡风险的口服降糖药
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --医药巨头强生（JNJ）近日宣布，美国FDA已批准糖尿病药物Invokana（中文品牌名：怡可安，通用名：卡格列净，canagliflozin）一个新的适应症，用于存在心血管（CV）疾病的2型糖尿病成人患者，降低因心血管疾病原因引起的主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心脏病发作、中风或死亡。此次批准，使Invokana成为首个也是唯一一个获
辉瑞Xtandi获美欧批准，成首个可同时治疗非转移性和转移性前列腺癌的口服药物
2018年11月02日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）一个新的适应症，用于高风险、非转移性、去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人男性患者的治疗。美国监管方面，Xtandi于今年7月获FDA批准用于nmCRPC成人男性患者。此次批准，使X
吉利德三合一新药Biktarvy获中国香港批准，用于HIV-1成人感染者
2018年10月05日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，三合一复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）已获香港卫生署（Hong Kong Department of Health）批准，该药是一种每日口服一次的单一片剂
Arikayce获美国FDA批准，成首个治疗鸟型分枝杆菌（MAC）所致非结核分枝杆菌（NTM）肺病的药物
2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --Insmed是一家跨国制药公司，专注于开发药物用于临床需求未满足的罕见疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），作为联合抗菌药物方案的一部分，用于治疗选择有限或没有治疗选择的由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺病成人患者。该公司已计划在未来几周内将产品上市美国各
礼来Emgality获美国FDA批准，成登陆市场的第3款CGRP靶向药物
2018年09月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）偏头痛新药Emgality（galcanezumab-gnlm）近日在监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality 120mg注射液用于成人偏头痛的预防性治疗。Emgality将为成人偏头痛患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物，该药严禁用于对galcanezumab-gn