死亡风险较曲妥珠单抗降低24%！FDA批准Fc改造HER2单抗上市
12月16日，MacroGenics公司宣布FDA批准Margenza(margetuximab-cmkb)上市申请，联合化疗治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌，这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案，其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌。Margenza是MacroGenics公司产品管线中首个获批药物，此次获批是基于一项代号为SOPHIA的
国内首个BCL-2抑制剂获批 维奈克拉有望成艾伯维重磅产品
12月4日，中国国家药监局官网信息显示，艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）共同开发的BCL-2抑制剂维奈克拉片（venetoclax，ABT-199）的上市申请受理号已更新为“审批完毕-待制证”。这意味着维奈克拉成为了首个在中国获批上市的BCL-2抑制剂。根据早前信息，此次获批适应症为，联合其它药物治疗年龄75岁及以上，或因合并症不适于接受强诱导化疗
BMS、艾伯维、罗氏……巨头药企公布最新试验数据
2020年第62届美国血液学会年会（ASH）于12月5-8日召开。此次会议上，有多家制药巨头公布了肿瘤学管线的最新数据。以下是对12月5日公布数据的部分研究的汇总。01、ide-cel治疗多发性骨髓瘤百时美施贵宝/蓝鸟生物公布了ide-cel治疗复发和难治性多发性骨髓瘤(RRMM)多项临床研究的更新结果。在早期I期CRB-401研究中，62例过度
百济神州引进产品注射用贝林妥欧单抗在中国获批
12月8日，百济神州宣布NMPA已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此项生物制品上市许可申请（BLA）由安进公司递交，并被CDE纳入优先审评。倍利妥由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其在中国的授权。该上市申请获批是倍利妥？在中国的首项获批，也是百济
艾伯维JAK抑制剂治疗溃疡性结肠炎3期临床达到主要终点
艾伯维公布抗炎药Rinvoq（upadacitinib）治疗溃疡性结肠炎（UC）III期诱导研究（U-ACHIEVE）的阳性结果。该研究在中度至重度UC成人患者中开展。结果显示，研究达到了主要终点和全部次要终点：与安慰剂相比，Rinvoq（45mg，每日一次）治疗显着改善了UC患者的临床、内镜、组织学结果。U-ACHIEVE是一项正在进行、无缝IIb/III
罕见病创新药维万心®开出华东地区首张处方
2020年12月8日，近期在国内获批上市的罕见病创新药物维万心®（氯苯唑酸软胶囊，Vyndamax®，61mg）在上海交通大学医学院附属瑞金医院开出了华东地区首张处方。维万心是全球首个、也是唯一经批准治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的口服药物，填补了此前我国ATTR-CM治疗领域无有效药物的空白，为疾病的临床治疗提供了创新性选择，为患者治疗带来了新的希望。
和铂医药与乌得勒支大学共同宣布与艾伯维就新冠抗体的许可协议并启动临床试验
2020年12月15日，处于临床开发阶段的全球生物制药公司和铂医药（股票代码：02142.HK）与乌得勒支大学共同宣布由其授权艾伯维的针对COVID-19和相关冠状病毒预防和治疗的全人源中和抗体ABBV- 47D11，已开展一期临床试验。艾伯维将先行在美国开展该临床研究项目，并扩展至欧洲地区。和铂医药的H2L2全人源转基因小鼠平台能够快速发现和开发有效候选药
