国家卫健委发文 减少不合理静脉输注
近些年，国家在抗菌药物管理应用上下发了不少文件，不断加强临床抗菌药物合理应用管理，进一步控制抗菌药物滥用。最近，国家又有新动作了。3月29日，国家卫健委办公厅发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（以下简称《通知》），在抗菌药物的使用和管理方面提出更高要求。重点关注急诊静脉输注抗菌药物的情况继续加强Ⅰ类和Ⅱ类切口围手术期预防使用抗菌药物的管理，改变过度依赖抗菌药
重磅：卫健委允许人体体细胞治疗进入临床应用
2019年3月30日讯 /生物谷BIOON /，2019年3月29日国家卫生健康委办公厅关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）。其中明确指出：对体细胞临床研究进行备案管理，并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。一、制定《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》的背景是什么？近年来，随着卫生健康科技快速发展，细胞治疗为恶性肿瘤
强生Invokana(卡格列净)在美国提交申请，用于2型糖尿病患者治疗慢性肾病
2019年3月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），申请批准Invokana（canagliflozin，卡格列净）一个新的适应症：用于伴有慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病（T2D）成人患者，降低终末期肾病（ESKD）风险——加倍的血肌酐（Scr），这是该类患者群体中ESKD、肾脏或
强生Darzalex+VTd新组合方案在欧盟提交上市申请
2019年3月29日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，这也是强生寻求一线治疗符合AS
强生Darzalex联合来那度胺&地塞米松三药方案（DRd）提交欧盟申请
2019年03月27日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。该申请是基于III期临床研究MAIA（MMY3008）的数据。该研究在新诊断的并且不适合高剂量化疗和ASCT
强生Darzalex+VTd新组合方案在美国提交上市申请
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可（sBLA），寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，此次sBL
卫健委：进一步完善免疫细胞治疗管理体制！
对十三届全国人大一次会议第6238号建议的答复代表： 您提出的关于快速推进细胞免疫治疗临床转化应用的建议收悉。经商国家药监局，现答复如下： 细胞治疗是未来医疗领域的重要发展方向之一，我委对此高度重视，会同国家药监部门，积极推进相关工作。一、关于进一步完善免疫细胞治疗管理体制为进一步规范和促进体细胞治疗的发展，我委正在会同国家药监局研究制定体细胞治疗临床研究和转化应用的管理办法，并拟于近期向社会
国家卫健委发文对二级以上医院智慧服务分级
国家对医疗服务智慧化水平提出要求，二级及以上医院要分级了。3月18日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于印发医院智慧服务分级评估标准体系（试行）的通知》（以下简称《通知》），提出为指导医疗机构科学、规范开展智慧医院建设，逐步建立适合国情的医疗机构智慧服务分级评估体系，决定将指定机构开展评估工作。什么是医院智慧服务？提起医院智慧服务，相信很多朋友还不是很清楚它的含义。《通知》是这样
强生Opsumit III期临床显著改善右心室（RV）功能和肺血管阻力（PVR）
2019年03月18日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下Actelion公司近日在美国心脏病学会（ACC）第68届年度科学会议上公布了Opsumit（macitentan）治疗肺动脉高压（PAH）III期临床研究REPAIR的中期分析数据。结果显示，Opsumit治疗与右心室（RV）功能显著改善相关，包括RV重构逆转和肺血管阻力（PVR）降低。值得一提的是，该研究是在PAH患者
布局肺癌创新免疫疗法 强生达成合作
日前，AdoRx Therapeutics公司宣布，该公司与强生创新（Johnson & Johnson Innovation）和强生公司肺癌倡议（the Lung Cancer Initiative at Johnson & Johnson）达成研发战略合作协议。根据协议，双方将合作进行针对肺癌药物的发现和临床前开发，强生将有权获取AdoRx药物研发管线中创新产品的研