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默沙东递交TIGIT+珠单抗复方制剂临床申请

  3月10日,CDE官网显示默沙东MK-7684A注射液临床申请已获CDE受理。经查询,MK-7684A是默沙东vibostolimab+pembrolizumab(帕博利珠单抗)组成的一款固定剂量复方制剂。复方制剂中的vibostolimab是默沙东开发的一款靶向免疫细胞蛋白受体TIGIT的单克隆抗体,帕博利珠单抗是抗PD-1单抗。T

2021-03-11

恒瑞医药:氟唑胶囊及甲磺酸阿片将开展临床试验

  2月19日,恒瑞医药公告,近日收到国家药监局核准签发的关于氟唑帕利胶囊及甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。氟唑帕利胶囊用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;氟唑帕利可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。公司的氟唑帕利胶囊

2021-02-19

四环医药完成鲁肽 I 期研究,即将开展肥胖 III 期研究

  四环医药发布公告,称集团的利拉鲁肽项目已完成治疗2型糖尿病和肥胖的I期临床研究。并初步获得了药代动力学和药效学的生物等效性结果。并表示目前正在进行肥胖症III期开发计划沟通中,不久将进入III期临床阶段。利拉鲁肽(liraglutide)是一种血糖高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂,被FDA批准用于治疗成人及十岁以上2型糖尿病患者,

2021-03-01

恒瑞医药:氟唑胶囊获美国FDA国际多中心临床试验资格

  2月22日,恒瑞医药公告,公司已于美国时间2021年1月21日向美国食品药品监督管理局提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理。日前,公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外,氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在II

2021-02-23

新适应症上市申请拟纳入优先审评 治疗前列腺癌

CDE官网显示阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请拟纳入优先审评,单药用于治疗携带BRCA1/2突变(胚系和/或体细胞系)且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离,协同DNA损伤修复功能缺陷,杀死肿瘤细胞。最早于201

2021-01-24

RET抑制剂再PK:普拉替 vs 塞尔

  塞尔帕替尼(selpercatinib,LOXO-292)由Loxo Oncology公司开发,2019年礼来以80亿美元的价格收购Loxo Oncology公司,将塞尔帕替尼纳入麾下。普拉替尼(pralsetinib,BLU-667)由Blueprint Medicines原研,并与罗氏合作开发,国内权益归基石药业所有。作为高选择性

2021-02-01

新适应症上市申请拟纳入优先审评,治疗前列腺癌

  1月21日,CDE官网显示阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请拟纳入优先审评,单药用于治疗携带BRCA1/2突变(胚系和/或体细胞系)且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。奥拉帕利是FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离,协同DN

2021-01-22

北海康成/Puma强效酪氨酸激酶抑制剂Nerlynx(奈)展现强劲疗效!

在中国,Nerlynx已被批准治疗乳腺癌:用于HER2阳性早期乳腺癌患者完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。

2021-01-31

信达生物达伯舒®+达攸同®方案获国家药监局受理:3期疗效击败索

达伯舒+达攸同方案与罗氏Tecentriq+Avastin(泰圣奇+安维汀)方案具有相同的作用机制,后者已于2020年10月在中国获批,标志着肝癌一线治疗的重大突破。

2021-01-13

两篇Cell论文揭示强效人类中和抗体有望抵抗东部马脑炎病毒、亨德病毒和病毒攻击

2020年12月12日讯/生物谷BIOON/---虽然COVID-19抢占了头条新闻,但是科学家们在对抗其他危险病毒的斗争中正稳步取得进展。其中包括东部马脑炎病毒(Eastern Equine Encephalitis Virus, EEEV)、亨德拉病毒(Hendra virus, HeV)和尼帕病毒(Nipah virus, NiV)。东部马脑炎病毒是北

2020-12-12