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从36条政策意见看中国医药改革的春天

昨晚，一条重磅新闻引起了医药圈内外的热烈关注——中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》共计三十六条，分为六大板块：改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、以及加

2017-10-09

一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展

2017-10-11

北京：药品“两票制”年底前推开短缺药开绿色通道

门诊患者可自主选择在医疗机构或药店购药对不合理用药的处方医生进行公示昨日，市发改委深化医药卫生体制改革领导小组印发《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》的通知。根据方案，药品“两票制”年底前将全市推开。今后，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药。本市会将药品回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评内容。对不合理用药的处方医生将进行公示，并建立约谈制度，情节严重的，取消其

2017-09-26

CFDA副局长孙咸泽解读药审改革分阶段任务，与国际接轨是下一阶段总目标

CFDA两天连发四文意味着什么？药品注册申请积压问题解决得如何？一致性评价有何新进展？MAH制度试点能否提前结束？药品研发生态环境如何净化？下一阶段的重点工作目标是什么？在2017中国医药企业家科学家投资家大会上，CFDA副局长孙咸泽对这些问题一一解答。9月23日，雁栖湖畔，第九届中国医药企业家科学家投资家大会正式开幕，CFDA副局长孙咸泽出席会议并发表了演讲。药监改革无疑是当下整个中国医药产业最

2017-09-25

智飞生物采购的首批四价HPV疫苗获得进口药品通关单

9月18日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”或“公司”）发布公告称，公司取得了北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》，公司采购的首批默沙东药厂股份有限公司的关联公司生产的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称“宫颈癌疫苗”或“四价 HPV 疫苗”）已完成药监进口通关备案，可以办理批签发申请及进口药品检验。2017 年 5 月，四价 HPV 疫苗获得了国家

2017-09-19

四川25个药品解除重点监控

25个药品“刑满释放”——解除重点监控！血栓通、血塞通、小牛血清去蛋白注射液…..25大产品解除重点监控9月13日，四川卫计委发布《关于结束首批重点监控药品监控工作的通知》。将2016年3月公布的重点监控的25个药品解禁。在监控了15个月后，如今“刑满释放”！通知中，四川卫计委表示：全省实施药品重点监控一年来，25种药品用药合理率明显上升，决定结束监控。但，话锋一转，四川卫计委还表示，

2017-09-15

泽珂和万珂进入国家医保药品目录并可在相关省市报销治疗费用

北京2017年9月12日电 /美通社/ -- 西安杨森制药有限公司宣布，旗下万珂®（注射用硼替佐米）和泽珂®（醋酸阿比特龙片）已被纳入到《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《2017版国家医保药品目录》）乙类范围。目前，全国已有17个省市开始执行医保新价格。万珂®的适应症多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤和泽珂®的适应症转移

2017-09-13

郑州将对45个药品目录 55家医院重点监控

55家医院，要拿45个药品开刀！45个大产品，要求医生尽量不用6天前，传出“27个大品种，基层不报销”的消息，昨日（9月7日），一份标记出处为郑州市卫计委的《关于城市公立医院综合改革重点监控营养性辅助性药品目录的通知》又在业界流传。通知公布了45个药品目录，要对55家医院实施重点监控。都是如参芪扶正注射液、丹红注射液等日常用极大的产品。55家医院有郑州第一人民、郑州人民等市属三甲医院。（详见附件）

2017-09-09

上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市，MAH试点助力院内制剂走向产业化

导语伴随着一个中药品种的上市，一个产业的新政正式落地，可谓具有划时代的意义。这个品种就是“丹龙口服液”，它是CFDA试点我国药品上市许可持有人制度（MAH）试点实施以来，首个获批的中药品种。从此，医药圈大量的人员或机构，正式迈向“拥有药品批文”的新时代，通过委托生产，可将药品推向市场，对医药产业的成长促进意义非同凡响。康德药业，抢到第一单近日，记者从国家食品药品监管总局药化注册司获

2017-09-12

辽宁省严打药品违法

药品领域的违法事件屡见不鲜。为了打击该领域的违法行为，辽宁省食品药品监督管理局联合公安厅、高级人民法院、人民检察院、省政府食品安全办在近日联合制定了《辽宁省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》（下文简称“文件”）。文件指出，多部门联合执法的领域包括食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。随着该文件的出台，预计，未来辽宁省对药品领域违法

2017-09-01