“医药界诺贝尔奖”揭晓 Agios/新基新药获最佳药品奖
日前，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2018年盖伦奖（Prix Galien Awards）的获奖名单。被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。我们很高兴看到药明康德合作伙伴Agios Pharmaceuticals与新基（Celgene）研发的Idhifa榜上有名
106项“证照分离”改革11月执行 医行业有哪些变动？
2018年10月10日，经李克强总理签批，国务院发布了《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》。“通知”中指出，在本着“突出照后减证，能减尽减，能合则合”、“做到放管结合，放管并重，宽进严管”、“坚持依法改革，于法有据，稳妥推进”的原则，对除涉及国家安全和公众健康等重大公共利益外的行业，分别采用适当管理方式将许可类的“证”分离出来，尽可能减少审批发证，有效区分“证”、“照”功能，着力破解“准
MAH促进国内药品CMO产业爆发，“三超多强”还是群雄割据？
目前国内CMO产业基本形成三超多强的市场格局，其2016年国内资本市场上市的三家主要CMO企业合计年收入38.18亿，为全球市场的1%，其中合全药业（16.38亿），凯莱英（11亿），博腾股份（10.8亿剔除非CMO收入后）。1998年由首批**“**计划”国家特聘专家洪浩博士创立，是中国医药研发生产服务外包领军企业。主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，其范围主要涵盖了新药
广东公布深化医药卫生体制改革近期重点工作任务
10月14日，广东省人民政府办公厅发布《关于印发广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务的通知》。通知明确了50个改革近期重点工作任务，其中，有不少值得医药人重点关注的内容。改革医保支付方式在医保支付改革方面，《通知》明确，全面实施按病种分值付费，各地级以上市实施按病种分值付费病种数不少于1000个，有条件的地区可在此基础上进一步扩大病种范围。《通知》还明确，要推广罗湖医
公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！研发机构想自己销售药品，遇到门槛据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建。今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第
干细胞乱象带来不良冲击，专家建议借鉴药品研发的路径管理
全球已经注册的干细胞临床试验有5300余项，中国仅300余项；国际500余种干细胞药物研发中我国仅有不到10项；规范的干细胞转化应用和干细胞上市产品数量为0。2018年9月19日，第635次香山科学会议在北京成功召开。图为执行主席周琪研究员、季维智教授、郑加麟教授和刘奕志教授在主持会议（从左到右）。中国科讯微信公号 图日前，《中国科学报》记者在北京召开的香山科学会议第635次学术讨论会
289目录药品一致性评价落地在即 过关率仅6.57%
原国家食药监总局要求，我国应在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价。距离2018年年底仅剩不到3个月，对于289目录品种一致性评价而言是一件需要与时间赛跑的攻坚战。9月29日，CDE发布对企业在289基药品种一致性评价的申报与技术问题提出沟通、解决的途径，以确保做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作的通知，看来不只企业在做最后的冲刺，CDE也在积极出示攻略，帮助
66药品处方权扩大 涉一批知名药企
国家药品审评中心发通知，三药品增加儿童适应症，影响西安杨森、华海药业、江苏恩华、常州四药等知名药企。9月30日，国家药监局药品审评中心就《第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见》向行业和社会征求意见，征求意见截止时间至2018年10月30日。《意见》筛选出3个品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容，其中包括氟哌啶醇、利培酮、氟西汀。这是经国家儿童医学中心（北京）组织儿
关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不