FDA授予拜耳新型抗癌药copanlisib治疗滤泡性淋巴瘤的优先审查资格
2017年5月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国FDA已授予抗癌药copanlisib新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA寻求批准copanlisib作为一种单药疗法，用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。优先审查（PR）是FDA的一个新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药，保障在
美医学院审查研究人员“问题”论文
美国纽约州的一所医学院近日表示，将对一名涉嫌违纪的教职员工进行调查。日前，加州某联邦法院公布的内部文件称，该研究人员署名的一篇论文部分由孟山都公司职员代笔。纽约医学院副主席Jennifer Riekert表示，“现在
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读
为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。
默克/辉瑞PD-L1免疫疗法avelumab治疗尿路上皮癌（UC）斩获FDA的优先审查资格
当前，PD-1/PD-L1领域的竞争非常激烈；百时美Opdivo遥遥领先，已斩获多个适应症；而膀胱癌领域，罗氏Tecentriq是全球获批治疗mUC的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。
美国FDA授予罗氏抗炎药Actemra治疗巨细胞动脉炎（GCA）的优先审查资格
GCA的主要治疗方案是长期高剂量类固醇治疗，该病在过去50多年来无新的治疗药物，Actemra将成为取代长期类固醇治疗的一个重要新选择。
诺华药物依维莫司通过英国重新审查，作为二线药物治疗肾细胞癌
国国家健康和护理研究所废除了此前关于依维莫司的规定，将推荐该药物作为治疗肾肿瘤的常规药物。此前由于英国启动NICE’2011方案重新评估所有癌症药物基金支持的治疗方案，依维莫司只有在通过该方案审查后才可以使用。
美国FDA授予拜耳靶向抗癌药Stivarga优先审查资格，二线治疗晚期肝细胞癌
Stivarga是一种口服多激酶抑制剂，能够显著延长肝癌患者的生存，该药可阻断促血管生成激酶，以及肿瘤微环境中的多种激酶。
美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格
Ibrance是全球首个CDK4/6抑制剂，这是一种首创新药，已获批HR+/HER2-乳腺癌的治疗，该药将主导HR+乳腺癌市场。
默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤（cHL）斩获FDA优先审查资格
目前，百时美Opdivo已获批美国FDA治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。