安进向美国和欧盟提交申请，纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis显著延长总生存期数据
2017年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），同时向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可变更，将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期（OS）数据纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis（carfilzomib）的药物标签中。ENDEAVOR是一项随机、开放标签III期
罗氏赫赛汀安维汀生物类似药获批
肿瘤药咨询委员会一致赞成，批准贝伐单抗和曲妥单抗的生物类似药。这个专家评审结果，将是生物类似药领域的里程碑。在周四举行的评审会议上，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药。2016年全年的销售额来看，安维汀最多，为67.83亿瑞士法郎，约合70.11亿美元，赫赛汀紧随其后，67.82亿
安进靶向抗癌药Kyprolis在2个III期临床治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）显著改善总生存
2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头安进（Amgen）近日公布了来自靶向抗癌药Kyprolis治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）III期临床研究ASPIRE最终分析的积极数据。数据显示，该研究达到了总生存期（OS）关键次要终点：与来那度胺+地塞米松组合疗法（Rd）相比，Kyprolis+来那度胺+地塞米松三联疗法（KRd）使死亡风险显著降低21%（中位OS：48.
FDA 批准安进 Vectibix 治疗 RAS 野生型结直肠癌
近日，美国安进制药公司表示，美国 FDA 已经就公司 Vectibix？ (panitumumab) 的补充生物制品许可申请（sBLA）给予了批准的决定。Vectibix 被批准联合 FOLFOX 用于 RAS 野生型（指的是 KRAS 及 NRAS 经 FDA 批准的检测设备确定为野生型）的转移性结直肠癌的一线治疗方法，或者作为单药用于之前氟嘧啶 + 奥沙利铂 + 伊立替康化疗后进展的结直肠癌的
安进张明强博士：我们需要“中国原创”的临床证据
2016年12月25日，美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》的最终版本，指出“真实世界证据”取代“传统临床试验”进行扩大适应症，这一法案的推出惊动了医学科学家，有科学家认为这一举措可能会加快药品获批，但可能会降低了审评的科学性，然而，有些科学家觉得好不容易建立起来的医学评价体系，一夜之间回到了“解放前”。基于此问题，来自安进亚洲研发中心张明强总经理阐述了他的观点。我们需要“中国原创”的临
安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请
2017年5月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请（BLA），这是一种单克隆抗体药物，通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体来预防偏头痛，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一个处于后期临床开发的直接靶向CGRP受体的药物分子。
安斯泰来完成8亿欧元收购Ogeda，获更年期药物fezolinetant
2017年5月19日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布已完成对比利时生物技术公司Ogeda价值8亿欧元的收购。安斯泰来表示，此次收购，将帮助扩大后期管线资产，同时将有助于该公司在未来的中长期增长。此次收购，使安斯泰来获得了一款处于后期临床开发的药物fezolinetant，这是一种选择性NK3受体拮抗剂，目前正开发作为一种非激素疗法，用于更年期相
安斯泰来终止第三代TKI naquotinib非小细胞肺癌临床项目
2017年5月15日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，将终止抗癌药naquotinib（ASP8273）非小细胞肺癌III期临床研究SOLAR中naquotinib治疗组的治疗。该研究在携带敏感表皮生长因子受体（EGFR）突变的转移性或晚期不可切除性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）naqu
安进 BiTE 免疫疗法 Blincyto 获英国 NICE 批准
美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE 免疫疗法 Blincyto（blinatumomab）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份最终草案指南，推荐将 Blincyto 用于英国国家卫生服务系统（NHS），作为一种常规治疗药物，用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗。急性淋巴细胞白血病（ALL
