首个卵巢癌靶向药物利普卓®在中国获批，卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代
近日，阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准首个PARP抑制剂—利普卓®（奥拉帕利片剂）用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。自今年政府工作报告之后，几乎每个月都有重磅肿瘤产品获批，此次奥拉帕利在中国的获批，再次印证国家加速审批临床急需新药、及早惠及国内患者的决心和行动力。中国工程院院士、中华医学会妇科肿瘤学会分主任委员马丁教授介绍：“卵巢癌在过去的30年
安斯泰来Linzess（利那洛肽）获日本批准新适应症，治疗慢性便秘
2018年8月24日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）与合作伙伴Ironwood制药公司近日联合宣布，Linzess（linaclotide，利那洛肽）0.25mg片剂已获日本监管机构批准用于慢性便秘（chronic constipation，CC）的治疗。Linzess 0.25mg片剂从Ironwood授权、由安斯泰来负责日本市场的开发和商业化。在日本市场，Li
安进降胆固醇药物PCSK9抑制剂瑞百安®在华获批
为纯合子型家族性高胆固醇血症患者提供创新治疗方案2018年8月8日，中国上海——今日，安进中国宣布，瑞百安®（英文名Repatha®，通用名 依洛尤单抗evolocumab）注射液已于7月31日获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准，成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的PCSK9抑制剂。前蛋白转化酶枯草溶菌素
辉瑞Nivestym（非格司亭）获美国FDA批准，用于安进Neupogen所有适应症
2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，该公司开发的生物仿制药Nivestym（filgrastim-aafi，非格司亭-aafi）已获美国FDA批准，用于安进品牌药Neupogen（filgrastim，非格司亭）所有的适应症。Nivestym也是辉瑞在美国市场获批的第4款生物仿制药。目前，辉瑞生物仿制药管线中有多达10种资产，其中有5个处于中
安进/优时比向美国FDA再次提交骨质疏松症新药Evenity上市申请
2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ -美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，已重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）的生物制品许可申请（BLA），用于存在骨折高风险的绝经后女性治疗骨质疏松症。Evenity是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性发挥作用，该药具有
辉瑞与安斯泰来合作的抗前列腺癌新药补充新药申请获批
近日，Astellas（安斯泰来）与Pfizer（辉瑞）联合宣布，FDA批准了其抗前列腺癌新药XTANDI？（enzalutamide）的补充新药申请（sNDA）。值得一提的是，该批准使Xtandi成为唯一一种可以用于转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的口服药物。Xtandi于2012年首次获批，用于曾接受多西紫杉醇治疗的转移性CRPC；并于2014年再次获批，
西雅图遗传学/安斯泰来更新ADC药物enfortumab vedotin尿路上皮癌临床项目
2018年7月10日/生物谷BIOON/--西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，已完成实验性抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin关键性II期临床研究EV-201的患者入组。该研究在既往已接受检查点抑制剂（CPI）治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者中开展，来自该研究首个队列的疗效和安全性数据将在20
安斯泰来抗生素Dafclir（非达霉素）在日本获批，治疗艰难梭菌（CD）引起的感染性肠炎
2018年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，抗生素新产品Dafclir（fidaxomicin，非达霉素）已获日本批准，用于治疗感染性肠炎（包括假膜性结肠炎[PMC]）（敏感菌株：非达霉素敏感的艰难梭状芽胞杆菌[CD]）。Dafclir是一种口服、大环内酯类抗生素，具有一种新的作用机制和一个选择性抗菌谱，该药主要是通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅
辉瑞/安斯泰来Xtandi治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）显著延长无转移生存期
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，评估Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的关键性大规模III期临床研究PROSPER（n=1401）的数据已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究显示，与雄激素剥夺疗法（ADT）单独治疗相比，Xtandi与ADT联合治疗使病
AHS18：安进/诺华imovig治疗慢性偏头痛&发作性偏头痛具有长期疗效、安全性、耐受性
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴诺华（Novartis）近日在旧金山举行的第60届美国头痛学会（AHS）年会上公布了偏头痛药物Aimovig（erenumab）治疗慢性偏头痛（CM）和发作性偏头痛（EM）的新数据。来自Aimovig治疗CM的一年期研究开放标签扩展（OLE）的结果进一步增强了Aimovig长期治疗CM的疗效和安全性。此外