FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市
今日，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿，Evenity是第一款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用的构建骨质疗法。据统计
安进双重作用骨质疏松症新药Evenity获美国FDA批准
2019年04月13日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Evenity（romosozumab），用于存在骨折高风险的绝经后女性，治疗骨质疏松症。此次批准，使Evenity成为美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药：既能增加骨形成，又能减少骨吸收，降低骨折风险。在美国，Evenity治
FDA批准安进和UCB新药Evenity用于两类妇女的骨质疏松治疗
今天FDA批准了安进和UCB的硬皮蛋白（sclerostin）抗体romosozumab（Romo，商品名Evenity）上市用于绝经后、高危骨折妇女的骨质疏松治疗。这个批准伴有心血管风险黑框警告，一年内有过心梗和中风历史的患者禁用。FDA要求安进和UCB做上市后临床研究Evenity心血管风险。Evenity每月注射一次、每次注射两针，是近20年来第一个新机理骨质疏松药物。2017年
剑指安进重磅“升白”药！诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请！
2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其培非格司亭（pegfilgrastim）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA，旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函（CRL），其中纳入了来自关键药代动力学（PK
安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata治疗复发/难治AML III期临床显著延长总生存期
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第110届美国癌症研究协会（AACR）年会于近日（3月29日-4月3日）在美国亚特兰大举行，这是全球规模最大的癌症研究会议之一。此次会议上，日本药企安斯泰来（Astellas）公布了靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）III期ADMIRAL研究（NCT02421939）的数据。该研究是一项开放标签、多中心、随机III期研
瑞启心世纪 开元新未来|我国首个PCSK9抑制剂瑞百安®正式上市！
2019年3月23日，安进中国在北京举行中国血脂管理高峰论坛，众多心血管领域权威专家及医疗健康专业人士汇聚一堂，共同探讨中国心血管疾病管理的现状，重点关注血脂管理等相关问题。中国心血管疾病高发，预防与预测相结合心血管疾病作为我国人群的首位死因，严重威胁着居民健康。根据最新发布的《中国2017年心血管病报告》，我国心血管病的患者人数高达2.9亿，心血管疾病死亡致死率占比约40%，已成为目前中国公民面
安进新型降脂药Repatha(瑞百安)启动新预后研究，评估心血管高危群体长期疗效
2019年03月19日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布启动一项大规模心血管预后研究VESALIUS-CV，该研究将入组全球至少13000例患者，这些患者尽管接受优化降脂疗法但仍然存在发生首次心血管（CV）事件的高风险。该项研究将于2019年第二季度启动，为期至少4年，将招募尚未发生心脏病或中风、但患有严重动脉粥样硬化疾病或糖尿病的患者，这些患者发生首次CV事件的风
安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata在欧盟进入审查，治疗复发性/难治性AML
2019年03月11日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）的营销授权申请（MAA），该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。EMA同时已授予该MAA加速评估，这也意味着其人用医药产品委员会（CHMP）的审查
阿斯利康/默沙东PARP抑制剂Lynparza（利普卓）新适应症获批在即
2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种单药疗法，用于治疗携带生殖系BRCA1/2突变、人表皮生长因子受体2（HER2
安进“全球新”产品Evenity上市，治疗骨折高危男性和女性患者
2019年03月6日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与日本药企安斯泰来（Astellas）在日本的合资公司Amgen Astellas BioPharma K.K（AABP）、安斯泰来、优时比（UCB）近日联合宣布，在日本推出骨质疏松症新药Evenity（romosozumab），该药用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。Evenity由安