吉利德Descovy(达可挥)获批新适应症，疗效媲美Truvada(舒发泰)，骨骼&肾脏安全性更高
2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Descovy（中文品牌名：达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/25mg）一个新的适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP），具体为：用于体重至少35公斤、HIV阴性、并有性获得性HIV风险的青少年和成人，降低性获得性HIV-1感染的风险，该适
十万例配方颗粒安全性真实世界研究项目启动 华润三九加速中医药产业标准化建设
由于中药配方颗粒行业仍然缺乏统一的标准，国家药监局对于配方颗粒的监管将按照新颁布药品管理法规定执行配方颗粒的国家试点统一标准，该标准将统一工艺、规格、质量控制等方面，但对于新国标品种目前尚缺乏大样本系统性的疗效、安全性以及用量等方面的研究数据，进一步完善配方颗粒的安全性系统监测体系更加迫在眉睫。华润三九积极响应国家药监局的政策，于2019年9月22日联合中国药学会中药临床评价专业委员会正式启动十万
安全性良好 长期疗效持久 诺华公布SMA基因疗法最新结果
今日，诺华（Novartis）旗下AveXis公司宣布，其治疗1型脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因疗法Zolgensma（onasemnogene abeparvovac-xioi）在名为SPR1NT和STR1VE的3期试验和名为START的1期试验中，获得新的积极中期结果。Zolgensma的治疗可将患者无事件生存期（event-free survival）延长到5岁，并且在疾病症状发
口服减重药奥利司他真实世界有效性与安全性分析
2019年8月9日，InternationalJournalofClinicalPractice网络首发的一项在既往采用生活方式干预治疗但减重效果欠佳的超重或肥胖症患者中比较奥利司他与利拉鲁肽有效性的真实世界研究结果证实了奥利司他120mgtid的真实世界有效性。该项由西班牙的研究人员完成的回顾性、前瞻性队列研究中，500名既往采用生活方式干预治疗6个月份量体重下降率<5%的肥胖
基石药业CS1001在MSI-H/dMMR实体瘤患者中显示出良好的抗肿瘤活性及安全性
2019年09月24日/生物谷BIOON/--基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日在第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上以口头报告形式首次发表了在研抗PD-L1抗体CS1001在一项名为GEMSTONE-101的Ib期高度微卫星不稳定/细胞错配修复机制缺失(MSI‐H/dMMR)队列的研究数据。本次公布的MSI-H/dMMR队列研究，主要目的为在该类实体瘤患者中
诺华公布5年开放标签研究，证实Aimovig治疗发作性偏头痛长期疗效和安全性！
2019年09月10日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了偏头痛药物Aimovig（erenumab）治疗发作性偏头痛（episodic migraine，EM）患者5年开放标签治疗期（OLTP）研究的4.5年中期分析数据。结果显示，在OLTP期间，Aimovig不仅能够减少每月偏头痛天数，而且还减少了需要急性偏头痛药物治疗的天数。这些4.5年的数据进一步增
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。
吉利德三合一单片Biktarvy在女性患者中具有长期疗效和安全性，已获中国香港批准
2019年07月24日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布了三合一HIV复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）治疗女性感染者的III期临床研究的长期（9
拜耳聚乙二醇化长效药物Jivi预防性治疗≥5年具有长期疗效和安全性
2019年07月12日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会（ISTH2019）上公布了长效药物Jivi（BAY94-9027）治疗A型血友病III期PROTECT VIII扩展研究的新数据。PROTECT VIII研究评估了Jivi用于A型血友病患者预防性治疗、按需治疗以及围手术期管理的疗效和安全性。之前公布的结果
礼来IL-17A抑制剂Taltz治疗斑块型银屑病5年期间具有长期持续疗效和安全性
2019年06月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日在意大利米兰举行的第24届世界皮肤病大会（WCD）上公布了抗炎药Taltz（ixekizumab）III期UNCOVER-1研究的5年数据。结果显示，继续接受Taltz治疗的中度至重度斑块型银屑病患者，在长达5年的治疗中，维持了高水平的皮肤斑块清除，没有新的安全性发现。该研究的首席调查员、圣路易斯大学医学