精益求精 探寻实验室六西格玛管理之路
为了更好地满足临床与患者对检测质量与效率的诉求，自动化、系统化、精益化的实验室管理理念正受到越来越多的关注与认可。“精益管理”旨在通过不断提升实验室自动化水平、优化实验室工作流程、消除检测中所有非增值步骤，从而以最少的投入为临床和患者提供更及时、更高品质的检测服务，提高临床和患者满意度。日前，在杭州举办的“2017体外诊断新技术高峰论坛”上，广东省中医院检验医学部主任黄宪章教授就精益管理在全面提升
《细胞库质量管理规范》出炉！（附全文）
9 月 19 日，中国医药生物技术协会发布了《细胞库质量管理规范》的公告，公告显示，《规范》是参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经业内骨干企业及专家的研讨，为适应我国细胞库产业发展需要，加强细胞库质量管理，促进行业自律而制定，《规范》公示期 7 天，如有关单位或个人对本标准有异议，可与相关工作人员联系，联系人：李昂，联系电话：010-62115986-605，电子邮箱：l
GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并
上海发布备案政策 比两票制更大的冲击来了
在国家相关政策对医药代表「一听一介绍三禁止一备案」的职能界定后（具体职能附后），8月24日，上海食药监局公布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），要求在本市派驻医药代表的生产企业，应当自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。通读全文，倍感压力山大，《办法》最大的特点是明确了医药代表的责任主体是药品生产企业而非其他机构，即从属关系上医药代表与生产企业捆绑
医疗器械临床试验机构将实行备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：按照《国务院关于修改〈医疗
国家食品药品监督管理总局批准亿珂®（伊布替尼胶囊）用于治疗两种血液肿瘤
（2017年8月30日，北京）西安杨森制药有限公司今日宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂®，即伊布替尼胶囊，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。亿珂®于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可，此前伊布替尼还被
国家中医药管理局：“互联网＋中医药”新规正加紧制定
国家中医药管理局副局长闫树江２９日说，国家中医药管理局正在加紧制定《关于推进中医药健康服务互联网发展的指导意见》，将适时出台，推进中医药信息化新发展。闫树江在当天举行的第四届中国中医药信息大会上指出，落实“推进中医药现代化，推动中医药走向世界”的要求，就必须大力推进中医药信息化。他希望有关专家、企业等方面共同研究“互联网＋中医药”加什么、怎么加，真正实现个性化、便捷化、共享
《药物非临床研究质量管理规范》解读
一、《规范》修订的背景2003 年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第 2 号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。为进一步贯彻落实《
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
Medidata携手泰格医药共同探讨如何提升临床试验质量管理
全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata（纳斯达克股票代码：MDSO）与杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）（下称“泰格医药”）共同主办的“如何确保临床试验中的数据真实性和完整性，提供临床试验的质量管理”研讨会近日在北京成功举办。在本次研讨会上，来自申办方、CRO、以及机构和研究中心的专家，共同探讨在目前法规发展的要求下，对临床试验数据和质量的有效管理。原中